Is paracetamol werkzaam als slaapmiddel in een populatie oudere, ambulante patiënten?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Subjectieve slaapstoornissen, gemeten met de Insomnia Severity Index.
Secundaire uitkomstmaten
Rapport cijfer voor slaap
Sleep efficiency, sleep onset latency, wake after sleep onset, early morning
awakening, time in bed, total sleep time, registered in a sleep diary
Bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van slaapproblemen neemt toe met het stijgen van de leeftijd.
Slaapstoornissen hebben gevolgen voor de gezondheid en kunnen gerelateerd zijn
aan ernstige onderliggende ziekten. Veel ouderen gebruiken slaapmiddelen zoals
benzodiazepinen, hoewel deze medicatie bijwerkingen heeft en tot gewenning
leidt.
Als er een eenvoudige behandeling zou bestaan voor slaapproblemen, zouden daar
veel patiënten van kunnen profiteren. Sommige mensen gebruiken paracetamol voor
het slapen gaan en zijn er van overtuigd dat dit werkt. Paracetamol zou een
eenvoudige en goedkope behandeling kunnen zijn voor slaapproblemen, met weinig
bijwerkingen. De ASLEEP studie zou zodoende kunnen bijdragen aan onze kennis
over de behandeling van slaapproblemen.
Doel van het onderzoek
Is paracetamol werkzaam als slaapmiddel in een populatie oudere, ambulante
patiënten?
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, multicenter placebogecontroleerde dubbelblinde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
paracetamol 1 dd 1000 mg versus placebo.
Inschatting van belasting en risico
Paracetamol is sinds lang bekend als pijnstiller. Er zijn, bij gebruik van
normale doseringen, geen ernstige bijwerkingen van bekend. Het risico op
ongewenste bijwerkingen wordt als laag ingeschat.
Patiënten moeten tijdens de studie dagelijks een dagboek invullen en elke week
de Insomnia Severity Index.
Aan het eind van de studie worden ze nog eenmaal teruggezien op de polikliniek.
Patiënten hoeven niet te worden opgenomen in het ziekenhuis en kunnen hun eigen
medicatie blijven gebruiken.
Wel wordt hen gevraagd zo min mogelijk paracetamol te slikken en niet te
starten met nieuwe slaapmiddelen.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 65 jaar
Slaapproblemen gedurende 1 maand, tenminste éénmaal per week
Patiënten moeten in staat zijn om medicatie te krijgen volgens het protocol
Patiënten moeten in staat zijn informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die chronisch paracetamol gebruiken wegens pijnklachten, of patiënten die er mee gaan starten wegens een VAS-score > 6
<6 punten op Pittsburgh Sleep Quality Index
MMSE <19
Patiënten die worden opgenomen op een klinische afdeling
Patiënten die slecht slapen wegens (behandelbare) sociale, psychische of somatische aandoeningen:
Acuut hartfalen waarvoor diuretica gestart moeten worden
OSAS
Een depressie waarvoor antidepressiva gestart moeten worden
Een delier of een angststoornis
Recent life event, bijvoorbeeld overlijden van een geliefde
Geplande verhuizing naar een verpleeg- of verzorgingstehuis
Leverinsufficiëntie, ALAT>120 U/l
Suïcidaliteit volgens de behandelend arts
Alcohol abusus > 4 EH/dag
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-023517-57-NL |
CCMO | NL33732.018.10 |