The aim of this study is to provide evidence that the electronic nose is able to discriminate between the groups that are mentioned above in a cross-sectional study.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primary outcome parameter is the smell-print provided by the electronic
nose, together with the results of the on-board and offline statistical
analysis.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
RA is traditionally diagnosed and monitored by medical history, symptoms,
physical examination, laboratory techniques and conventional radiology.
Recently, so called *omics* techniques became available, based on analysis of
the overall molecular characteristics of biological samples. Exhaled breath is
suitable for this sensor analysis because it contains hundreds of volatile
organic compounds (VOCs), derived from various metabolic pathways.
By the use of arrays of sensors in combination with pattern recognition
algorithms, a sample of breath can be analyzed for its VOCs by an electronic
nose, resulting in a specific *smell-print*.
The electronic nose has not yet been used in the diagnosis of RA, but a pilot
study shows exciting prospects. The usage of the electronic nose can
potentially improve diagnostics and monitoring disease activity in RA. The
current study aims to adequately discriminate between the exhaled breath from
RA patients and controls by electronic nose.
We postulate that exhaled breath sampling by an electronic nose can distinguish:
Patients with rheumatoid arthritis with active disease defined by a disease
activity score of 28 joints (DAS28) * 3.2, from non-smoking asymptomatic
controls.
Ethics: The LUMC and AMC Medical Ethics Committees have approved the protocol
entitled: *The use of the electronic nose for the diagnosis of patients with
rheumatoid arthritis*
Doel van het onderzoek
The aim of this study is to provide evidence that the electronic nose is able
to discriminate between the groups that are mentioned above in a
cross-sectional study.
Onderzoeksopzet
Cross-sectional case-reference design in order to train the electronic nose in
discriminating between patients with active RA and controls as described below.
Electronic nose: the *Willem Frederik* (Smith Detections, Pasadena, Ca, USA).
When exposed to a gas mixture, the sensors will swell and thus change the
electrical conductance, resulting in a unique smell-print. These measurements
are stored in an on-board database and can be analyzed by the pattern
recognition software as well as by offline statistics software.
Breathing maneuver: patients will breathe normally through a mouthpiece,
connected to a three-way non-re-breathing valve and an inspiratory VOC-filter
(A2, North Safety, NL) for 5 minutes. After a single deep inspiration the
patient exhales a vital capacity volume into a Tedlar bag connected to the
expiratory port. Tests will be performed in duplo.
Sampling: Within 30 minutes the electronic nose will be connected to the Tedlar
bag, followed by 1 minute sampling of the exhaled air.
The smell prints will be analysed by on-line (on-board of the electronic nose)
as well as off-line learning software (Dept. Medical Statistics, AMC, LUMC).
The analysis will be performed blinded in relation to all other tests in the
patients and includes principal component analysis of the 32 signals, together
with canonical discriminant analysis, and penalized likelihood methods like
ridge regression.
Inschatting van belasting en risico
aangezien het onderzoek wordt gecombineerd met een regulier polikliniek bezoek
en de totale extra tijdsbelasting ongeveer 15 minuten bedraagd schatten wij de
belasting voor deelnemers als "laag" in.
deelnemers lopen géén risico. bij de toetsende commissie is derhalve ontheffing
van de verzekeringsplicht aangevraagd.
Publiek
Meibergdreef 9 F4-105
1105 AZ Amsterdam ZO
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9 F4-105
1105 AZ Amsterdam ZO
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
RA patienten 18 tot en met 75 jaar
RA volgens de ACR criteria
DAS28 * 3.2
Geen medicatie, of methotrexaat / hydroxychloroquine / sulfasalazine / leflunomide en/of prednison gebruik stabiel * 28 dagen;PsA patienten van 18 tot en met 75 jaar
PsA volgens de CASPAR criteria
DAS28 * 3.2
Geen medicatie, of methotrexaat / sulfasalazine / leflunomide/ prednison gebruik stabiel * 28 dagen;Controles 18 tot en met 75 jaar
IgM RF negatief en anti-CCP negatief
Rookt niet (< 5 pakjaren, > 12 maanden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
RA en PsA patienten
Patiënt heeft ernstig cardiovasculair lijden of in het verleden gehad (MI, CABG, CVA, LE of DVT, hartfalen)
Patiënt heeft diabetes mellitus
Patiënt heeft een systemische inflammatoire ziekte, anders dan RA
Patiënt heeft een actieve longziekte, incl. extraarticulaire manifestaties van RA, astma, COPD, infectie, TBC
Patiënt is gediagnosticeerd en behandeld voor kanker minder dan 5 jaar geleden
Patiënt heeft paradontitis of in het recente verleden gehad (4 weken)
Patiënt heeft een verleden van een bovenste/onderste LWI in de afgelopen 4 wk
Patiënt heeft inhalatie medicatie gebruikt in de afgelopen 4 weken
Patiënt heeft een actieve infectie of heeft antibiotica gebruikt in de afgelopen 7 dagen
Patiënt is * 28 dagen voor inclusie gestart met systemische en/of orale corticosteroiden in een dosering van * 10 mg per dag of heeft intramusculaire of intraarticulaire corticosteroïden toegediend gekregen
Patiënt is gestopt met etanercept < 1 maand, of adalimumab, infliximab, tocilizumab en abatacept < 3 maanden, of rituximab < 12 maanden geleden
Patiënt heeft <2 uur voor de meting gegeten (inclusief kauwgom), gedronken, of zijn/haar tanden gepoetst
Patiënt rookt
Patiënt heeft gebrek aan begrip over de studie en metingen
Patiënt is zwanger
Patiënt heeft onstabiele hyper- of hypothyreoidie of de levothyroxine dosis is veranderd binnen 28 dagen voor de inclusie
Patiënt heeft nierinsufficiëntie / leverinsufficiëntie
Patiënt is in de ogen van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek;Controles
Patiënt heeft ernstig cardiovasculair lijden of in het verleden gehad (MI, CABG, CVA, LE of DVT, hartfalen)
Patiënt heeft diabetes mellitus
Patiënt heeft RA of een andere systemische inflammatoire ziekte
Patiënt heeft een actieve longziekte, incl. extraarticulaire manifestaties van RA, astma, COPD, infectie, TBC
Patiënt is gediagnosticeerd en behandeld voor kanker minder dan 5 jaar geleden
Patiënt heeft paradontitis of in het recente verleden gehad (4 weken)
Patiënt heeft een verleden van een bovenste/onderste LWI in de afgelopen 4 wk
Patiënt heeft inhalatie medicatie gebruikt in de afgelopen 4 weken
Patiënt heeft een actieve infectie of heeft antibiotica gebruikt in de afgelopen 7 dagen
Patiënt is * 28 dagen voor inclusie gestart met systemische en/of orale corticosteroiden in een dosering van * 10 mg per dag of heeft intramusculaire of intraarticulaire corticosteroïden toegediend gekregen
Patiënt heeft <2 uur voor de meting gegeten (inclusief kauwgom), gedronken, of zijn/haar tanden gepoetst
Patiënt rookt
Patiënt heeft gebrek aan begrip over de studie en metingen
Patiënt is zwanger
Patiënt heeft onstabiele hyper- of hypothyreoidie of de levothyroxine dosis is veranderd binnen 28 dagen voor de inclusie
Patiënt heeft nierinsufficiëntie / leverinsufficiëntie
Patiënt heeft artritis of in het verleden artritis gehad
Patiënt is in de ogen van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32408.018.10 |