Bepalen of een Likert-type scoring systeem, specifiek voor radiotherapiehuidreacties (erytheem, jeuk, branderigheid, en algemene huidirritatie), gebruikt kan worden als een hulpmiddel om radiatiedermatitis reacties te scoren, van patiënten behandeld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Letsel door fysische agentia
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Ontwikkelen van een meetinstrument voor de ervaring van patienten betreffend
de ernst en duur van huidreacties ten gevolge van bestraling, met behulp van
een "Likert-type Schaal".
2. Bepalen van de inter-patiënt variatie, als een pilot om het aantal patiënten
nodig voor een vergelijkende klinische studie te kunnen berekenen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Bepalen of de Likert-type score van de patiënte vergelijkbaar is met de
ernst van de huidbijwerking zoals beoordeeld door de onderzoeker aan het einde
van de radiotherapie serie.
2. Bepalen of er een relatie bestaat tussen patiënt- of
behandelings-gerelateerde factoren en de vernomen parameters van de klachten
van patiënten.
3. Verkrijgen van een terugkoppeling van patiënten betreffend de bruikbaarheid
van lokale symptomatische behandeling voor de behandeling van hun radiatie
dermatitisklachten.
Achtergrond van het onderzoek
Huidtoxicitiet van bestraling wordt slecht gedocumenteerd en er is weinig
bekend over hoeveel deze huidreacties onrust veroorzaken of invloed hebben op
het dagelijkse leven. Het behandelen van stralingsgeïnduceerde huidreacties is
controversieel, en vaak gebaseerd op anekdotisch bewijs. Verder is bekend van
eerdere studies, dat er een grote inter-patiënten variatie bestaat in de maat
van erytheem dat zich ontwikkelt ten gevolge van bestraling op de thoraxwand
bij borstkankerpatiënten.
Doel van het onderzoek
Bepalen of een Likert-type scoring systeem, specifiek voor
radiotherapiehuidreacties (erytheem, jeuk, branderigheid, en algemene
huidirritatie), gebruikt kan worden als een hulpmiddel om radiatiedermatitis
reacties te scoren, van patiënten behandeld met radiotherapie voor borstkanker.
Verder de inter-patiënt variatie bepalen voor de Likert-type scores, om zo het
aantal benodigde patiënten te kunnen berekenen voor een vervolg vergelijkende
studie. De invloed van patiënten- en behandelparameters op de Likert-type
scores wordt geëvalueerd.
Onderzoeksopzet
Een single centrum, niet geblindeerd, prospectieve pilotstudie in patiënten met
stralings-geïnduceerde huidreacties tijdens bestraling voor het mammacarcinoom.
Patiënten worden gevraagd om een vragenlijst (volgens de Likert-type schaal) in
te vullen een keer per week tijdens de bestralingsbehandeling, en nog een keer
4 weken na het einde van de bestraling. De standaard behandeladvies van de
afdeling radiotherapie van het NKI-AVL wordt gegeven voor verzorging van de
huid aan de studie patiënten tijdens de bestralingsperiode.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van cremes, of andere lokale middelen, kan beschouwd worden als een
ondersteunende maatregel bij radiatie dermatitis, bedoeld om klachten van jeuk
en irritatie te verlichten. De belangrijkste bijwerking gerelateerd aan het
gebruik van huidcremes is een contact dermatitis als reactie op een van de
bestanddelen. Deze reactie komt zelden voor en is moeilijk te onderscheiden van
stralings-geïnduceerde dermatitis, tenzij de huiduitslag zich uitbreidt buiten
het bestralingsveld.
Deze studie wordt uitgevoerd in een patiëntengroep behandeld voor het
mammacarcinoom. Echter, een werkzame behandeling tegen de symptomen van
radiatie dermatitis, is ook relevant voor bestraling op andere delen van het
lichaam, vooral met het toenemende gebruik van chemo-radiotherapie,
bijvoorbeeld in het hoofd-hals gebied, hoge dosis longkanker bestraling, en
maligniteiten in het bekken.
Publiek
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwelijke patienten die uitwendig bestraling ondergaan voor het mammacarcinoom
Totale dosis 40 Gy of meer.
Bestraling van een of meer van de volgende doelgebieden: mamma, thoraxwand, regionale lymfeklieren.
Patiënte kan een creme aanbrengen op de huid
Patiënte kan de vragenlijst begrijpen en invullen
Patiënte is bereid de toestemmingsformulier te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Postoperaief infectie binnen het behandelgebied;
Ulceratie of open wonden in het behandelgebied;
Voorgeschiedenis van huidaandoeningen in het bestraald gebied;
Elke klinische significant medische conditie die zou kunnen interfereren met het uitvoeren van de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31855.031.11 |