Pilot studie naar effectiviteit en veiligheid van op geheugenmetaal gebaseerde scoliose correctie instrument

De hoofd reden voor patienten om een operatie aan hun scoliose te ondergaan is
het verminderen van hun ribbenbochel.De standaard procedure verbetert de
laterale en kyfotische/lordotische afwijking, maar doordat met huidig
instrumentarium niet gederoteerd kan worden slechts een beperkt effect op de
ribbenbochel. Het niet kunnen deroteren ligt niet zo zeer aan het implantaat,
maar aan het ontbreken van hiervoor geschikt instrumentarium.Cheng et al.[1]
toonden aan dat de-rotatie met de huidige standaard methode de krachten op de
pedikelschroeven erg hoog zijn en tot wervelbreuken kan leiden.
Deze pilotstudie is bedoeld om klinisch Shape Memory Scoliosis Correction
(SMSC) Instrument te testen op zijn capaciteit om 3D correctie te
bewerkstelligen op alle geinstrumenteerde niveau's, waarna de standaard
implantaat wordt geplaatst die de verkregen correctie hanhaaft
Vergeleken met de standaard procedure is alleen het correctieinstrument nieuw,
verder is alles hetzelfde.
De voordelen van het SMSC instrument boven standaard methode:
The advantages of the SMSC instrument over the standard instruments:
• Simultaan 3D correctie vs 2D correctie
• Simultaan correctie op alle niveau's vs correctie per niveau
• Blokkeren van gewensre correctie totdat definitief standaard implantaat is
aangebracht
De verwachting is dat deze gecombineerde voordelen zal leiden tot een betere
correctie, inclusief derotatie met een verdere verbetering van de ribbenbochel.
The SMSC instrument is met succes getest op veiligheid en functie in
mechanische en functionele testen.
Een vergelijkbaar instrument is niet aanwezig en derhalve ook geen literatuur.
Gezien specifiek gedrag van een menselijke wervelkolom kan de effectiviteit van
dit instrument slechts in een klinische studie worden aangetoond

:
• aantonen van effectiviteit van SMSC instrument in 3D correctie van de
wervelkolomafwijking, waarna plaatsing van definitief en standaard implantaat .
De hypothese is om de-rotatie van wervels te verkrijgen zonder risico van het
uitbreken van pedikelschroeven, dit moet geschieden simultaan op alle niveau's
met gelijktijdige correctie van de zijdelingse verplaatsing alsmede
kyphose/lordose afwijking. Dit om toegenomen correctiekrachten ten gevolge van
interactie van wervels onderling te minimaliseren
.

• aantonen van significante ribhump vermindering.
De hypothese is dat zonder derotatie van de axiaal geroteerde wervels geen
evidente ribbenbochel vermindering plaats vindt.

De studie is een observatie studie: a case serie van 15 patiënten.

De duur van de studie is 1 jaar.
De follow-up is conform de standaard procedure en is geen onderdeel van deze
studie .
De data nodig om de doelen te kunnen beoordelen, worden gedurende en direct na
de operatie verkregen.
het onderzoek wordt uitsluitend in UMCG uitgevoerd.

Belasting: operatie zal ca 20 min langer duren op een normale operatietijd van
300 min.

Risico samenhangend met het te onderzoeken product: indien het te onderzoeken
instrument niet de te verwachten derotatie geeft of niet aan te brengen is,
zal de standaard procedure worden uitgevoerd zonder te verwachten extra
correctie. Er is dan staandaard procedure verkregen met alleen wat extra tijd.

Voordeel: Indien alles gaat zoals verwacht, dan al patient meer correctie
hebben in vergelijking met een procedure zonder gebruik van dit instrument.