Primair doelHet onderzoeken van de sensitiviteit en specificiteit van 3.0 Tesla MRI en MRS voor het vaststellen van dimensie en compositie van carotis arterie plaques, in het bijzonder van plaques met een Vet rijke necrotische kern, met als doel om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beeldvorming
1. Totaal plaque volume, plaque calcificatie volume, plaque haemorrhagie
volume, vetrijke necrotische kern volume, fibreuze kap dikte, gemeten met 3.0
Tesla MRI
2. De ratio van de geïntegreerde vet piek versus de onderdrukte water piek,
uitgedrukt als percentage, gemeten met MRS
3. Plaque aanwezigheid en locatie, maximale plaque dikte en plaque compositie
vastgesteld met densitometrische plaque analyse gemeten met B-mode echoscopie
4. Intima media dikte, arteriele stijdheid en bloedstroom snelheid gemeten met
echoscopie
Histologie
5. Plaque grootte, morfologie en fenotype (aanwezigheid van collageen, gladde
spierweefsel, calcificatie, macrofagen, thrombus en vet) vastgesteld door
middel van histologie analyse
Secundaire uitkomstmaten
Er zijn geen secundaire onderzoeksvariabelen
Achtergrond van het onderzoek
Atherosclerose is een voortschrijdende en in feite levenslange progressieve
aandoening. In het verloop van de tijd hopen vetten zich op in de arterie wand
tot *fatty streaks*, welke zich uiteindelijk verder kunnen ontwikkelen tot
arteriële plaques. De verandering van een latente atherosclerotische plaque
naar een actieve plaque leidt tot acute vasculaire events, zoals een myocard
infarct of CVA.
Om de voortschrijding van de cardiovasculaire pandemie een halt toe te roepen,
is veel moeite gestopt in de ontwikkeling van nieuwe cardiovasculaire
medicijnen, voornamelijk gericht op preventie.
Bij de ontwikkeling van farmacotherapie spelen medicamenten die de Lage
Densiteit Lipoproteïne * C (LDL-C) concentratie in het bloed verlagen een
sleutel rol. De hypothese dat vetgehalte vermindering van het bloedserum leidt
tot een verlaging van de accumulatie van vet in de arterie vaat wand en
bijgevolg ook tot een vermindering van de atherogenese, vormde de basis voor
deze medicijn ontwikkelingsstrategie.
Om een valide uitspraak te doen over verschillende determinanten van de
effectiviteit van therapeutische interventies die het vet gehalte veranderen,
kan beeldvorming gebruikt worden als een plaatsvervangende marker voor de
efficacy van een nieuwe stof. Hoewel de beeldvorming van de vaatwand en meting
van de vaatwand dikte door middel van B-mode echoscopie en intravasculaire
echoscopie al hun nut bewezen hebben, is het effect van cardiovasculaire
therapie op de compositie van de vaatwand nog onduidelijk.
Magnetisch Resonantie beeldvorming (MRI) en Magnetische Resonantie
Spectroscopie (MRS) zijn niet-invasieve beeldvormingtechnieken die de
mogelijkheid hebben om de plaque compositie in humane carotis arteriën in-vivo
te kunnen vastleggen. MRI beeld acquisitie met verschillende wegingen maakt
visualisatie van plaque compositie mogelijk. Calcificatie, haemorrhagie,
fibreuze bedekking en vetrijkke necrotische kernen laten zich gemakkelijk
onderscheidden . Daarmee ontstaat informatie over de kwetsbaarheid van de
plaque. MRS toont een spectrum van resonanties, wat de mogelijkheid geeft om
specifieke chemische componenten te detecteren door hun eigen frequentie
verschil ten opzichte van water. In beeldgestuurde MRS wordt een MR afbeelding
gebruikt om de plaque te lokaliseren. Hierna worden de protonspectra van deze
plaques verzameld, zodat the specifieke proton resonanties van de vette
bestanddelen in een mobiele staat, zoals cholesterol ester, kan worden
geïdentificeerd.
Doel van het onderzoek
Primair doel
Het onderzoeken van de sensitiviteit en specificiteit van 3.0 Tesla MRI en MRS
voor het vaststellen van dimensie en compositie van carotis arterie plaques,
in het bijzonder van plaques met een Vet rijke necrotische kern, met als doel
om deze techniek te ontwikkelen voor klinische onderzoeken en trials.
Secundair doel
Het onderzoeken van de sensitiviteit en specificiteit van carotis B-mode
echoscopie als pre-screening tool voor het selecteren van carotis plaques
geschikt voor MRI en MRS.
Het relateren van CVD geassocieerde bloedmetingen met de bevinden bij het
beeldvormend onderzoek.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectionele studie, die carotis parameters van in-vivo 3.0 Tesla MRI,
MRS en B-mode echoscopie vergelijkt met histologie en bloed samples.
Inschatting van belasting en risico
Doordat de studie wordt uitgevoerd met non-invasieve beeldvormingtechnieken
MRI, MRS en echoscopie zijn er geen risico*s verbonden aan deelname aan het
onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
carotis arterie stenose, >70%, gepland voor carotis endarterectomy
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet geschikt voor MRI ( bijv. metaal in het lichaam, bijv. als gevolg van een pacemaker of kunstklep implantaat) , claustrofobie, eerdere chirurgische ingrepen in het carotis gebied
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28938.018.09 |