Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd van vroegtijdige behandeling met eplerenon bij patiënten met een acuut myocardinfarct.

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en van datum voorzien document voor geïnformeerde toestemming, dat is verkregen voordat welke onderzoeksprocedure dan ook werd gestart en waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk acceptabele vertegenwoordiger) over alle relevante aspecten van het onderzoek is geïnformeerd.
2. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich aan de geplande bezoeken, het behandelplan, de laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te houden.
3. De proefpersonen moeten mannen of niet-zwangere vrouwen zijn met een leeftijd van >= 18 jaar op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
4. Indien de proefpersoon een vrouw is, moet zij postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd en mag zij geen borstvoeding geven.
5. De proefpersonen moeten binnen de voorafgaande 24 uur een myocardinfarct (STEMI) hebben doorgemaakt dat is bevestigd door symptomen en het ecg.

1. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel apparaat gebruikt of neemt actief deel aan een onderzoek betreffende een experimenteel geneesmiddel of apparaat, of is ingepland om tijdens het onderzoek een experimenteel geneesmiddel anders dan eplerenon te ontvangen of een experimenteel apparaat te gebruiken.
2. Een andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of afwijkende laboratoriumwaarde die het risico zou kunnen verhogen dat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verband houdt, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname in dit onderzoek. Proefpersonen die eerder een myocardinfarct hebben gehad, kunnen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria is voldaan.
3. Proefpersonen die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om zich aan de protocolprocedures te houden.
4. De proefpersoon heeft een aandoening die met zich meebrengt dat deelname aan dit onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet in het belang van de proefpersoon is.
5. De proefpersoon heeft een ernstige organische aandoening of heeft een operatie of ziekte van het maagdarmstelsel gehad die naar de mening van de onderzoeker invloed op de absorptie, farmacokinetiek of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen hebben.
6. De proefpersoon heeft een comorbide aandoening (bijv. terminale kanker, aids, etc.) die er naar verwachting toe zal leiden dat hij of zij in het komende jaar overlijdt, met inbegrip van proefpersonen die met immunosuppressivaof antineoplastische middelen worden behandeld.
7. De proefpersoon heeft momenteel tekenen van alcohol- of drugsmisbruikproblematiek, die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker uitsluit.
8. Proefpersonen die in de afgelopen maand met eplerenon of een andere aldosteronantagonist zijn behandeld.
9. De proefpersoon heeft een geïmplanteerde cardiale defibrillator (ICD).
10. De proefpersoon wacht op een harttransplantatie.
11. De proefpersoon heeft hypotensie die niet onder controle is (SBD < 90 mmHg).
12. Proefpersonen met een geschatte GFR <= 30 ml/min (op basis van het serumcreatinine bij opname en de MDRD-formule) of een serumcreatinine>= 220 µmol/l/.
13. Proefpersonen met een bekende lage ejectiefractie van minder dan 40% of met een geschiedenis van hartfalen.
14. Patiënten die een naar de mening van de onderzoeker hemodynamisch relevante aorta- of mitralisklepstenose hebben.
15. Proefpersonen met een diagnose van hypertrofische cardiomyopathie.
16. Proefpersonen die binnen 30 dagen voor de randomisatie een hartoperatie hebben ondergaan.
17. Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride) of proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker met kaliumsparende diuretica moeten worden behandeld. Of kaliumpreparaten of -supplementen mogen worden gebruikt zal van geval tot geval door de onderzoeker worden beoordeeld.
18. Gelijktijdig gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4(CYP3A4)-remmers, zoals onder andere: ketoconazol; itraconazol; nefazodon; troleandomycine; claritromycine; ritonavir; nelfinavir.
19. Gelijktijdig gebruik van cytochroom P450 3A4(CYP3A4)-inductoren, zoals onder andere: Sint-Janskruid; rifampine; carbamazepine; fenytoïne; fenobarbitol.
20. Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek naar verwachting een behandeling nodig zullen hebben met geneesmiddelen die volgens dit protocol niet zijn toegestaan.
21. Proefpersonen met pre-existent, betekenisvol leverlijden (bijv. bekende positieve serologie voor virale hepatitis) of aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal.
22. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid of onverdraagbaarheid van eplerenon, spironolacton of excipiëntia van de tabletten.
23. Donatie van bloed of bloedproducten voor transfusie op enig moment tijdens het onderzoek of tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
24. Gevangenen of proefpersonen die gedwongen zijn opgenomen (onvrijwillig in een instelling verblijven) voor behandeling van een psychiatrische of psychische ziekte mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
25. De proefpersoon is al eerder tot het onderzoek toegelaten.