Effect-evaluatie van een keuzehulp voor fertiliteitspreservatieatie voor vrouwen met borstkanker, gerandomiseerd gecontroleerde trial in Nederland

Doordat de overlevingskans van jonge vrouwen met borstkanker steeds meer
toeneemt, wordt de kwaliteit van leven na de behandeling steeds belangrijker.
Onvruchtbaarheid, of zorgen over de vruchtbaarheid als gevolg van de
behandeling van kanker kunnen de kwaliteit van leven negatief beinvloeden.
Daarom is er een groeiende mate van interesse in technieken om de
vruchtbaarheid te sparen voorafgaand aan de behandeling van kanker
(fertiliteitspreservatie). In Nederland probeert men op dit moment de
vruchtbaarheid te sparen door embryo's, eierstokweefsel of eicellen in te laten
vriezen, of onderdrukking van de eierstokken. Ondanks een groeiend aantal
studies en richtlijnen die het belang en de behoefte aantonen van het aanbieden
van fertiliteitspreservatie aan jonge vrouwen met (borst)kanker, is de
informatie voorziening over fertiliteitspreservatie (FP) op dit moment niet
voldoende.
Goede informatie is nodig om een geinformeerd besluit te kunnen nemen over
vruchtbaarheidssparende behandelingen. Om de informatievoorziening over FP, en
het nemen van geinformeerde beslissingen te verbeteren is er een online
keuzehulp over FP ontwikkeld. Naar ons idee is dit de eerste Nederlandse
keuzehulp over FP, en wereldwijd de eerste ONLINE keuzehulp. In Australie is
men bezig geweest met de ontwikkeling en pilot van een keuzehulp "brochure"
over FP. Uit de pilot kwam naar voren dat er mogelijk bewijs is voor de
effectiviteit van keuzehulp bij het faciliteren van het nemen van een
geinformeerde beslissing over FP.
Met het bestaan van deze keuzehulp kan elke patient die in aanmerking komt voor
een informatief gesprek over FP op elk moment en elke locatie informatie over
FP krijgen in Nederland.

Doel van dit onderzoek is te evalueren wat het effect van de online keuzehulp
is in vergelijking met de "usual care" (folders over FP) wat betreft het
proces van beslissen over fertiliteitspreservatie, en uitkomsten van dit
proces. Primaire uitkomstmaat hierbij is besluitvormings conflict (decisional
conflict).

De effectiviteit van de keuzehulp wordt onderzocht in een prospectieve RCT
(multicenter) met 3 meetmomenten; baseline, 4-6 weken, 6 maanden, en eventueel
een nameting 1-2 jaar na randomisatie.
Patienten worden per centrum gerandomiseerd in de interventie of controlegroep,
nadat zij de eerste (baseline) vragenlijst hebben ingevuld.

Er zitten voor de participanten geen risico's verbonden aan deelname aan deze
studie.
Participanten worden gevraagd mee te werken in een emotioneel moeilijke
periode, na het krijgen van de diagnose borstkanker. Dit kan zorgen voor wat
ongemak. Verder kost het invullen van in totaal 3 de vragenlijsten enige
tijdsinvestering (ongeveer 20 minuten per vragenlijst). Echter, er wordt van
uit gegaan dat particpanten profijt zullen hebben van de interventie
(keuzehulp) en geen nadeel ondervinden van de controle conditie, omdat dit
"usual care" is.