Gemodificeerde darmvoorbereiding met ClearPath system* Coloscopie
Een uitvoerbaarheidsstudie

Polyethyleenglycol (PEG) is een niet absorbeerbare, gebalanceerde elektrolieten
oplossing en in veel klinieken (ook in het UMC Utrecht) de standaard
darmvoorbereiding voorafgaand aan coloscopie. PEG veroorzaakt geen verstoring
in de water en elektrolieten balans zoals osmotische laxantia wat met name van
belang is bij ouderen en patienten met hart en/of nierziekten. Een belangrijk
nadeel van PEG is de hoeveelheid en de smaak van de PEG oplossing waardoor
patienten de voorbereiding vaak matig tot slecht verdragen of niet voltooien.
Een recente meta-analyse toonde dat ongeveer 90% van de patienten de standaard
aanbevolen hoeveelheid 4 liter PEG oplossing voltooide. Er was sprake van een
uitstekende tot goede darmreiniging in slechts 77% (34-98%) na
darmvoorbereiding met een PEG oplossing. Ander onderzoek laat zien dat meer dan
een derde van de patienten symptomen zoals misselijk/braken, pijn, ongemak en
een opgeblazen gevoel tijdens de darmvoorbereiding ervaart .

Het niet voltooien van de aanbevolen darmvoorbereiding is een van de
belangrijke risicofactoren voor inadequate darmreininging. Inadequate
darmreiniging heeft een aantal consequencies: een lagere detectie van darm
neoplasie (poliepen en darmkanker), een verhoogd complicatie risico, een tweede
coloscopie en een verlenging van de procedure tijd.

Het ClearPath* Irrigatie en Evacuatie Systeem (ClearPath systeem) is ontwikkeld
door het bedrijf EasyGlide (Easy-Glide, Ltd., Kefar Truman, Israel) met als
doel darmreiniging te verbeteren zonder een grotere patient belasting. Het
ClearPath systeem is een wegwerpbaar hulpmiddel dat bevestigd wordt aan het
distale deel van de coloscoop. Het heeft twee kanalen, een voor irrigatie en
een voor evacuatie, welke simultaan kunnen opereren. Krachtigere irrigatie en
evacuatie middels een groter kanaal kan voor betere darmreiniging zorgen
gedurende coloscopie waardoor het mucosa oppervlak beter geinspecteerd kan
worden. Een continue beschikbaar werkkanaal is tevens gunstig gedurende
procedures zoals polypectomie. Deze feasability studie zal ons meer klinische
ervaring en informatie opleveren betreffende de effectiviteit en bruikbaarheid
van dit nieuwe hulpmiddel.

Het doel van deze uitvoerbaarheidsstudie is het onderzoeken van de kwaliteit
van darmreiniging in patienten die een elektieve poliklinische coloscopie
ondergaan met het ClearPath systeem na gemodificeerde darmvoorbereiding.

Deze uitvoerbaarheidsstudie is een mono-center studie.

Gemodificeerde darmvoorbereiding (2 liter PEG oplossing in plaats van de standaard 4 liter PEG oplossing) voorafgaand aan coloscopie met het ClearPath> Irrigation and Evacuation systeem.

"Alle deelnemers zullen blootgesteld worden aan de reguliere risico's van een
coloscopie zoals bloeding en perforatie. Coloscopie met het ClearPath systeem
verschilt van standaard coloscopie op de volgende "twee punten:

1. Gemodificeerde darmvoorbereiding kan leiden tot inadequate darmreininging.
Het ClearPath systeem is echter ontworpen om gedurende coloscopie de
darmreiniging te verbeteren door de meer krachtige irrigatie en evacuatie van
achtergebleven darminhoud.

2. Het gebruik van het ClearPath systeem dat nog niet standaard gebruikt.
Hoewel door het ClearPath systeem de diameter toeneemt met ongeveer 6 mm
schatten wij de kans op mechanische schade laag in waneer het volgens de
instructies en met zorg gebruikt wordt. Hoewel drie ervaren endoscopisten alle
coloscopieen zullen verrichten, zal er een leercurve zijn waardoor de procedure
tijd licht zal toenemen. Tevens zal het verwijderen van achtergebleven
darminhoud na gemodificeerde darmvoorbereiding de procedure tijd kunnen
verlengen."

Wij verwachten dat het ClearPath systeem grote potentiele waarde heeft in geval
van inadequate darmreiniging. Tevens is het aannemelijk dat gemodificeerde
darmvoorbereiding beter verdragen en vaker voltooid wordt door patienten. Wij
verwachten geen verschillen in klinisch significante bevindingen. Het ClearPath
systeem is gecertificeerd door de FDA in 2010 en goedgekeurd door de CE in 2009
voor endoscopie van de bovenste en onderste tractus digestivus in mensen. Deze
feasability studie zal ons belangrijke informatie opleveren voor toekomstig
onderzoek met het ClearPath systeem.