De werkzaamheid en veiligheid van parecoxib bepalen in vergelijking met placebo als het gaat om pijnstilling bij kinderen in de eerste twee dagen na een scoliosecorrigerende operatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de totale morfineconsumptie na 24 uur.
Morfineconsumptie is gemeten na 8, 16, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
Dit wordt vastgelegd met de PCA pomp.
De morfineconsumptie wordt uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht.
Secundaire uitkomstmaten
Pijnscore, gemeten op een visual analogue scale (VAS) op de eerste
postoperatieve dag. Dit is een Likert schaal, die loopt van 0 (geen pijn) tot
10 (ergste pijn ooit). Dit wordt 3x daags gemeten.
De hoogste pijnscore bij rust na 24 uur is een secundair epindpunt.
Veiligheid wordt bepaald door registratie van bijwerkingen. Er wordt met name
gelet op bijwerkingen van morfine, dus op de incidentie van misselijkheid,
obstipatie, ademhalingsdepressie en sedatie. Ook wordt het gebruik van
medicatie (bijv. anti-emetica genoteerd.
Daarnaast worden andere bijwerkingen zoals postoperatief bloedverlies,
obstipatie en maagdarmklachten geregistreerd.
Achtergrond van het onderzoek
Scoliosecorrigerende operaties zijn zeer grote en pijnlijke operaties die
regelmatig worden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
Bij de pijnstilling wordt op dit moment het gebruik van NSAIDs direct
postoperatief vermeden, omdat de kans op bloedingen te groot wordt geacht.
Daardoor moet relatief veel morfine worden gegeven. De incidentie van
bijwerkingen van morfine (misselijkheid, sedatie, ademhalingsdepressie) is
daarom groot.
Een COX-2 selectieve remmer zou mogelijk een morfinesparend effect kunnen
hebben in de eerste twee dagen na de operatie.
De voorkeur gaat daarbij uit naar een parenteraal toe te dienen preparaat.
Hiervoor komt parecoxib (Dynastat(r)) in aanmerking. Dit middel is veilig en
werkzaam bij orthopedische ingrepen bij volwassenen en bij kleinere ingrepen
bij kinderen.
Doel van het onderzoek
De werkzaamheid en veiligheid van parecoxib bepalen in vergelijking met placebo
als het gaat om pijnstilling bij kinderen in de eerste twee dagen na een
scoliosecorrigerende operatie.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd dubbelblinde placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Parecoxib intraveneus 2x daags 20 of 40 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patient) gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Inschatting van belasting en risico
De veiligheid van parecoxib bij deze specifieke patientengroep is niet
vastgesteld. Bij volwassenen is het echter een veilig middel gebleken bij
andere orthopedische ingrepen.
Bijwerkingen van parecoxib en een verhoogd bloedverlies door
trombocytenaggregatieremming zijn de grootste risico's in dit onderzoek.
De belasting bestaat slechts uit 2 extra injecties gedurende 2 dagen. Er wordt
geen extra bloed of andere soorten monsters afgenomen.
Publiek
Hengstdal 3
6522JV Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
6522JV Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 12 -18 jaar
- indicatie voor scoliosecorrigerende operatie
- fysieke toestand: ASA I of II
- in staat om te gaan met patient gecontroleerde pijnstilling (PCA)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende allergie voor NSAIDs of morfine
- ASA III of IV
- Lever- of nierfunctiestoornis
- ernstige astma, waarvoor minimaal 1x ziekenhuisopname nodig was
- Voorgeschiedenis ernstige allergische geneesmiddelreactie, vooral huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme of patiënten met bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden
- Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
- Inflammatoire darmziekte.
- Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
- Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden of cerebrovasculaire ziekte.
- Lithiumgebruik
- Spina Bifida
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-023844-34-NL |
| CCMO | NL33293.091.10 |