In dit onderzoek worden methoden ontwikkeld en gevalideerd om beelden van het PMS-DOT systeem samen te voegen met MRI beelden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata benigne (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deel A zullen de methoden ontwikkeld door middel van fantoomexperimenten
worden aangepast en verfijnd.
In deel B zullen de aangepaste methoden worden gevalideerd bij patienten met
benigne cystes in de borst. Target Registration Errors (TRE, displacement
vectors) zullen worden berekend en zouden niet groter moeten zijn dan 2 voxels
van de corresponderende spatiele resolutie op de DOT afbeeldingen.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundair doel van deze studie is het trainen van personeel in het
succesvol uitvoeren van een scanprocedure op het PMS-DOT systeem (deel A). Ook
zullen twee verschillende optische vloeistoffen worden onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Beeldvormende technieken spelen een belangrijke rol in de diagnostiek naar en
behandeling van borstkanker. De huidig beschikbare modaliteiten als rontgen
mammografie, echografie en Magnetische Resonantie (MRI) Mammografie hebben
beperkingen als een lage sensitiviteit, hoge kosten, ioniserende straling of
compressie van de borst.
Optische Mammografie (Diffuse Optical Tomography, DOT) is een nieuwe
beeldvormende techgniek, waarbij slechts gebruik wordt gemaakt van nabij
infrarood licht en waarbij de borst niet wordt samengedrukt. In het
Universitair Medisch Centrum Utrecht zijn er studies uitgevoerd waarbij gebruik
werd gemaakt van een Diffuse Optical Tomography Prototype van Philips
(PMS-DOT). De resultaten van deze studies waren veelbelovend, maar nog niet
vergelijkbaar met de huidige beeldvormende modaliteiten.
Het Centre for Translational Molecular Medicine (CTMM) - Mammary Carcinoma
Molecular Imaging for Diagnosis and Therapeutics (MAMMOTH) project richt zich
op het ontwikkelen van op borstkanker gerichte probes. Deze probes worden
momenteel voorzien van een fluorescerende stof en geschikt gemaakt voor gebruik
in mensen als contrastmiddel. Het gebruik van deze contrastmiddelen zal de
diagnostische prestaties van optische beeldvorming erg kunnen verbeteren en zou
in de toekomst de huidige gebruikte (anatomische) modaliteiten kunnen
overtreffen.
Omdat optische beeldvorming nog een relatief onontgonnen terrein is en de
uitgevoerde studies met het PMS-DOT systeem hebben laten zien dat de verkregen
anatomische informatie minimaal is, is co-registratie met een modaliteit als
MRI vereist ter verdere ontwikkeling van deze techniek. Op deze manier wordt de
interpretatie van de beelden in toekomstige onderzoeken met fluorescerende
contrastmiddelen makkelijker.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek worden methoden ontwikkeld en gevalideerd om beelden van het
PMS-DOT systeem samen te voegen met MRI beelden.
Onderzoeksopzet
Deze niet-gerandomiseerde, single-center klinische studie bestaat uit twee
delen.
Deel A zal bestaan uit het scannen van vrijwilligers op het PMS-DOT systeem en
MRI. Methoden om beelden van beide systemen over elkaar heen te leggen
(ontwikkeld door middel fantoomexperimenten) zullen worden aangepast aan de
bevindingen.
Deel B zal bestaan uit het scannen van patienten met benigne cystes op het
PMS-DOT prototype en MRI om de methoden ontwikkeld en aangepast in deel A te
kunnen valideren.
Inschatting van belasting en risico
Optische mammografie is een veilig onderzoek, het PMS-DOT systeem voldoet aan
de richtlijn medische hulpmiddelen. Het gebruikte licht is niet schadelijk, de
gebruikte vloeistof is biocompatible. Er is geen blootstelling aan
rontgenstraling. De borst wordt niet samengedrukt. Magnetische Resonantie (MRI)
van de borst is een veilige techniek en wordt in de dagelijkse praktijk
toegepast. Er wordt geen gebruik gemaakt van contrastmiddel.
De ingeschatte risicoclassificatie voor deze studie is: minimale overschrijding
van verwaarloosbaar risico.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen van 18 jaar of ouder, getekend informed consent
Groep A (vrijwilligers): geen bekende mammapathologie
Groep B (patienten met cystes): Echografisch aangetoonde goedaardige cyste (BI-RADS 2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Recente interventies aan de borst (punctie, chirurgie)
- Piercings of tattoeages op de borst
- Huidaandoeningen van de borsthuid
- Groep B: cyste dichtbij de borstwand
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33729.041.10 |