De post-operatieve pulmonale complicaties van twee vormen van beademing worden met elkaar vergeleken (het gebruik van een lage positieve eindexpiratoire druk zonder recrutering en hogere positieve eindexpiratoire druk met recrutering) tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve pulmonale complicaties, onderverdeeld in:
mild longfalen, ernstig longfalen, ALI/ARDS, verdenking luchtweginfectie,
longinfiltraat, pleuravocht, atalectase, pneumothorax, bronchospasme, aspiratie
pneumonie, cardiopulmonaal oedeem (voor definities zie appendix ii van het
protocol).
Secundaire uitkomstmaten
Per-operatieve complicaties (desaturatie, hypotensie tijdens recruteer
manoeuvres, noodzaak tot starten vasopressiva, barotrauma), onverwachte
(her-)opname op de Intensive Care, op dag 90 aantal dagen sinds ontslag uit
ziekenhuis, post-operatieve extra-pulmonale complicaties (zie appendix ii) en
post-operatieve wondgenezing.
Tevens zullen systemische markers voor pulmonale inflammatie, longschade en
distale orgaan schade bepaald worden.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens langdurige abdominale ingrepen worden patienten onder algehele
anesthesie gebracht, waardoor mechanische beademing noodzakelijk is. Deze
beademing kan een oorzakelijk onderdeel zijn van postoperatief longfalen, wat
tot toename van morbiditeit en mortaliteit leidt. Bij patiënten met zieke
longen is aangetoond dat longprotectieve beademing met het gebruik van
positieve eindexpiratoire druk gecombineerd met recrutering potentieel minder
longschade veroorzaakt.
Het is echter de vraag of deze vorm van beademing bij patiënten zonder evident
longfalen ook het geval is.
Doel van het onderzoek
De post-operatieve pulmonale complicaties van twee vormen van beademing worden
met elkaar vergeleken (het gebruik van een lage positieve eindexpiratoire druk
zonder recrutering en hogere positieve eindexpiratoire druk met recrutering)
tijdens abdominale niet-laparoscopische ingrepen bij patienten met een matig
tot hoog risico op postoperatief longfalen.
Onderzoeksopzet
Internationaal, multicenter, prospectief gerandomiseerd cohort onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De conventionele groep zal beademd worden met lage positieve eindexpiratoire druk (maximaal 2cm H2O), zonder recrutering. De interventie groep zal met hogere positieve eindexpiratoire druk (maximaal 12cm H2O) in combinatie met recruteer manoeuvres beademd worden.
Inschatting van belasting en risico
Voor de proefpersonen is er weinig extra belasting, omdat zij gedurende de
beademingstrial onder algehele anesthesie zullen zijn. Het vervolgen van
lichamelijk onderzoek en de bloedafnames behoren bij het normale pre- en
post-operatieve beloop. De bloedafnames zullen zoveel mogelijk gecombineerd
worden met de reguliere afnames. Bij de patient zal tweemaal een thoraxfoto
worden vervaardigd, wat bij sommige patienten als extra moet worden beschouwd.
Tijdens de pre-operatieve screening en post-operatief wordt in de kliniek
namelijk alleen op indicatie een thoraxfoto gemaakt.
In de interventiegroep is er ten gevolge van de opgelegde PEEP een zeer geringe
kans op barotrauma en/of hypotensie. In de conventionele groep is er kans op
desaturatie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geplande electieve abdominale chirurgie
- Algehele anesthesie met intraveneuze medicatie
- Hoog of gemiddelde risico op postoperatieve pulmonale complicaties (ARISCAT risk score * 26)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- Body mass index > 40 kg/m2
- Laparoscopische ingreep
- Voorgeschiedenis van longoperatie
- Persisterende hemodynamische instabiliteit en shock (hemodynamisch ongeschikt voor de studie geacht door de behandelend arts)
- Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve pulmonale aandoening; COPD (waarvoor non-invasieve beademing en/of thuis zuurstoftherapie, of recidiverende acute exacerbaties van COPD waarvoor herhaaldelijk behandeling met systemische corticosteroiden)
- Recent immunosuppressiva (chemotherapie of radiotherapie in de voorgaande 2 maanden)
- Ernstig hartfalen (NYHA Klasse III-IV of acuut coronair syndroom of persisterende tachyarrhytmieen)
- Intubatie en mechanische beademing langer dan 30 minuten in de voorgaande 30 dagen
- Zwangerschap (uitgesloten door middel van laboratorium onderzoek)
- Acute Longschade of ARDS waarbij postoperatief langdurige mechanische beademing wordt verwacht
- Neuromusculaire ziekte
- Inclusie in een ander interventie-onderzoek of geen toestemming tot deelname in de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33848.018.10 |
| Ander register | NTR (TC = 2517) |
| OMON | NL-OMON23359 |