Een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd fase IV onderzoek om het effect van saxagliptine te evalueren op de incidentie van cardiovasculair overlijden, myocard infarct of herseninfarct bij patiënten met type 2 diabetes

De gevolgen van type 2 diabetes mellitus op lange termijn worden veroorzaakt
door een langdurige hoge bloedsuikerwaarde en kunnen leiden tot een groot
aantal problemen in verschillende delen van het lichaam. Diabetes kan leiden
tot problemen met het zien en nier- en zenuwaandoeningen. Patienten met type 2
diabetes mellitus hebben ook een verhoogde kans op hart- en vaatziekten. Het
doel van dit onderzoek is om na te gaan of het gebruik van saxagliptine de kans
op hart- en vaatziekten kan verkleinen.

Het primaire effeciviteits eindpunt van deze studie is om vast te stellen of
saxagliptine vergeleken met placebo, toegevoegd aan de bestaande behandeling,
leidt tot een afname in het samengestelde eindpunt van cardiovasculair
overlijden, niet fataal myocardinfarct of niet fataal herseninfarct bij
patienten met type 2 diabetes mellitus.

Het primaire veiligheids eindpunt van deze studie is om vast te stellen of de
bovengrens van de tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% van de risk
ratio vergeleken met de incidentie van het samengestelde eindpunt van
caridiovasculair overlijden, niet fataal myocardinfarct of niet fataal
herseninfarct bij patienten met type 2 diabetes mellitus tussen de saxagliptine
groep en de placebo groep minder is dan 1.3

Het secundaire effectiviteit eindpunt van deze studie is om vast te stellen of
saxagliptine vergeleken met placebo, toegevoegd aan de standaardbehandeling met
metformine, leidt tot een afname in het samengestelde eindpunt van
cardiovasculair overlijden, niet fataal myocardinfarct, niet fataal
herseninfarct, hospitalisatie vanwege hartfalen, hospitalisatie vanwege
instabiele angina pectoris, of hospitalisatie vanwege CABG bij patienten met
type 2 diabetes mellitus.

Het secundaire veiligheids eindpunt wordt geevalueerd door evaluatie van
overall adverse events en enkele bijzondere adverse events.

Het is een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd
fase IV onderzoek om het effect van saxagliptine te evalueren op de incidentie
van cardiovasculair overlijden, myocard infarct of herseninfarct bij patienten
met type 2 diabetes mellitus en het definitief uitsluiten van CV toxiciteit. De
verwachte duur van de studie is ongeveer 5 jaar, inclusief een enrolmentperiode
van 2 jaar en een follow-up periode van 3 jaar. De duur van de studie is echter
afhankelijk van het aantal opgetreden clinical events, en kan dus langer of
korter zijn.

Patienten worden gerandomiseerd (1:1) naar saxagliptine of placebo. Afhankelijk van de nierfunctie van de patient is de dosering saxagliptine 5 of 2.5mg. Patienten komen elke 6 maanden voor een studievisite naar de site, tussen deze visites door wordt er na drie maanden telefonsich contact opgenomen met de patient door de site.

Het gebruik van studiemedicatie kan bijwerkingen veroorzaken. Het afnemen van
bloedmonsters kan ongemak veroorzaken. De hoop is dat behandeling met
saxagliptine kan helpen het risico op het voorkomen van een cardiovasculair
event te voorkomen. De informatie die we in deze studie verzamelen zou er voor
kunnen zorgen dat patienten met type 2 diabetes mellitus in de toekomst beter
behandeld kunnen worden.