Het doel van de studie is het evalueren van de aanwezigheid van inflammatie in de mucose rond divertikels bij mensen zonder klachten en zonder endoscopische aanwijzigen voor inflammatie. Dit wordt vergeleken met andere delen van het colon en met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Divertikelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inflammatie, gedefinieerd als mean T lymfocyt count and neutrofiele count in de
mucosa van het colon.
Secundaire uitkomstmaten
Colon flora, uitgedrukt als ratio anearobe/aerobe en de aanwezigheid van
bepaalde stammen van bacterieen met behulp van een micro-array.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 10-25% van patienten met diverticulosis ontwikkeld een aanval van
diverticulitis. De pathogenese van diverticulitis is onduidelijk. Recente
studies laten zien dat misschien niet een (micro)perforatie, maar een vorm van
chronische onsteking veroorzaakt door een veranderde colonflora, een rol
spelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het evalueren van de aanwezigheid van inflammatie in
de mucose rond divertikels bij mensen zonder klachten en zonder endoscopische
aanwijzigen voor inflammatie. Dit wordt vergeleken met andere delen van het
colon en met mensen zonder divertikels. Verder zal de relatie met de colonflora
onderzocht worden.
Onderzoeksopzet
Observationele studie waarbij een cohort van mensen met divertikels wordt
vergeleken met een cohort van mensen zonder divertikels.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen specifiek voordeel voor de mensen die meedoen aan de studie, daar
het gaat om fundamenteel onderzoek naar de ontstaanswijze van diverticulitis.
Het risico geassocieerd met meedoen wordt laag geacht. De risico's betreffen
bloedingen en perforaties. Enig bloedverlies wordt gemeld in 2,2%-4,4% van de
coloscopien, waarvan 0,1% een opname meot ondergaan. Het risioco op perforatie
is veel lager en geschat op 0,07%-0,72%. Om het risico op bloedingen te
verkeinen zijn patienten met bloedverdunnende medicijnen uitgesloten van
deelname.
Publiek
Postbus 417
2000 AK
NL
Wetenschappelijk
Postbus 417
2000 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Achtien jaar of ouder;
• Gepland voor coloscopie vanwege:
1. Melena;
2. Gastrointestinale bloeding;
3. Veranderd defecatiepatroon;
4. Gewichtsverlies;
5. Ijzergebreksanemie;
6. Chronische obstipatie zonder reactie op ingestelde behandeling;
7. Screening op en follow-up voor colorectaal carcinoom;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Verdenking op klachten gerelateerd aan diverticulose;
• Bewezen syptomatische divertikelziekte;
• Gebruik van coumarine derivaten, behalve wanneer 1 week gestopt voor colonoscopie;
• Gebruik van NSAID's, behalve wanneer 1 week gestopt voor colonoscopie;
• Gebruik van plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, behalve wanneer 1 week gestopt voor colonoscopie ;
. Sedatie voor informed consent;
. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten;
. Endoscopische tekenen van ontsteking.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32966.094.10 |