Primair doel: • Het bepalen van de lange termijn (> 3 jaar) biomechanische stabiliteit van SARME en MMD. Secundaire doelen: • Het bepalen van de korte termijn (1 jaar) biomechanische effecten van MMD. • Bepalen of er een verschil is in de lange…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in inter cuspidaat (van de mandible, MMD) en inter eerste molaar
(van de maxilla, SARME) afstand gemeten op afdruk modellen. Een significant
afname in inter cuspidaat (MMD) en inter eerste molaar (SARME) afstand wordt
als relapse beschouwd.
Secundaire uitkomstmaten
MMD:
o Hoeveelheid en uitgebreid van complicaties gedurende de
behandeling
SARME:
o Verschil in hoeveelheid in dentale/skeletale terugval tussen
bot- en tandgedragen distractoren op T2, in mm.
o Verschil in segmentale tipping op pre- en molaar niveau op
afdrukmodellen (T0-T1, T1-T2 and T0-T2), in graden
SARME and MMD:
o Verschil in inter cuspidaat, inter eerste premolaar en inter
eerste molaar afstand (T0-T1, T1-T2 en T0-T2), in mm.
o Hoeveelheid skeletale tipping gemeten op voor-achterwaartse
schedelprofielfoto's
* MMD: verschil hoek ramus mandibulae (RA) (T0-T1,
T1-T2) en T0-T2, in graden
* SARME: verschil in maxillaire tipping (Ti)
(T0-T1, T1-T2 en T0-T2), in graden
o Hoeveelheid dentale tipping bij SARME en MMD patienten gemeten
op gebitsmodellen
* MMD: verschil ter hoogte van cuspidaat, eerste
premolaar en eerste molaar (T0-T1, T1-T2 en T0-T2), in graden
* SARME: verschil ter hoogte van cuspidaat, eerste
premolaar en eerste molaar (T0-T1, T1-T2 en T0-T2), in graden
o Tandbooglengte, gemeten op afdrukmodellen:
* MMD: Verschil in lengte gemeten (T0-T1, T1-T2 and
T0-T2), in mm
* SARME: Verschil in lengte gemeten (T0-T1, T1-T2
and T0-2), in mm
o Hoeveelheid orthognathische chirurgische interventies na SARME
en/of MMD
o Lange termijns patienten tevredenheid onderverdeeld in:
algemeen, occlusie, spraak, lipsluiting, ademhaling. En acceptatie van
kaakgewrichtsklachten/aangezichtspijn, sensibiliteit onderlip/kin.
Achtergrond van het onderzoek
Transversale mandibulaire (Mandibular Midline Distraction, MMD) en maxillaire
(Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion, SARME) verbreding zijn relatief
nieuwe behandel modaliteiten met unieke en overlappende indicaties. De
literatuur op het gebied van relapse en de biomechanische aspecten is beperkt,
zeker wat betreft de mandibulaire verbreding.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
• Het bepalen van de lange termijn (> 3 jaar) biomechanische stabiliteit van
SARME en MMD.
Secundaire doelen:
• Het bepalen van de korte termijn (1 jaar) biomechanische effecten van MMD.
• Bepalen of er een verschil is in de lange termijns (> 3 jaar) biomechanische
effecten tussen tand- en bot gedragen distractoren in SARME.
• De invloed bepalen die MMD and/or SARME hebben op additionele orthognathische
chirurgie.
• De kwantiteit en uitgebreidheid van complicaties die ontstaan tijdens MMD
bepalen.
• Het bepalen van de patiënt tevredenheid na MMD/SARME
Onderzoeksopzet
Een prospectief observationele studie met een retrospectief cohort welke een
SARME en/of MMD operatie hebben ondergaan op de afdeling Mond-, Kaak- en
Aangezichtschirurgie van het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam voor 2008.
Tijdens die periode zijn er statussen, gebitsmodellen en voor-achterwaartse
schedelprofielfoto's vervaardigd op vaste tijdstippen, namelijk: pre-operatief
(T0) en 1 jaar post-operatief (T1). Voor deze studie worden deze patienten
gevraagd om eenmalig terug te komen naar onze afdeling voor het vervaardigen
van nieuwe gebitsmodellen van de onder- en bovenkaak en het maken van een
voor-achterwaartse schedelprofielfoto (T2). Deze worden dan vergeleken met de
eerdere T0 en T1 modellen en foto's. Tevens worden de patienten gevraagd om op
T2 een patient tevredenheids vragenlijst in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
Voor-achterwaartse schedelrontgenfoto's en gebitsmodellen zijn onderdeel van
het protocol dat gebruikt wordt in het Erasmus Medisch Centrum Rotterdam bij
SARME en MMD patienten voor voorbereiden en vervolgen van de behandeling.
Vanwege het observationele karakter van deze studie, zal de extra belasting
voor de patient een extra bezoek aan de polikliniek inhouden. Tijdens het
bezoek worden gebitsmodellen, een voor-achterwaartse schedelrontgenfoto gemaakt
en zal de patient gevraagd worden een tevredenheids vragenlijst in te vullen.
Het stralingsrisico is miniem, daar alleen een voor-achterwaartse
schedelprofielfoto wordt gemaakt (effectieve dosis voor-achterwaartse
schedelrontgenfoto's: 0.0051mSv). Het invullen van de patient
tevredenheidsvragenlijst zal ongeveer 5-10 minuten duren. Patienten hebben geen
direct voordeel met hun deelname aan de studie, echter met de resultaten
krijgen we inzicht in in de (lange-termijns) biomechanische effecten van SARME
en MMD, en de noodzaak van additionele orthognatische chirurgie. Dit kan nuttig
zijn voor toekomstige behandelplannen en het optimaliseren van SARME en MMD.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Criteria 1 en/of 2:
1. Maxillaire discrepantie (uni- of bilaterale kruisbeet, maxillaire anterieure en/of posterieure crowding, buccale corridoren), behandeld met SARME, meer dan 3 jaar geleden.
2. Mandibulaire discrepanties (mandibulaire anterieure en/of posterieure crowding, uni- of bilaterale kruisbeet), behandeld met MMD, meer dan 3 jaar geleden.;en:;- Ouder dan 18 jaar
- Complete dossiers en aanwezigheid van voor-achterwaartse schedelprofielfoto's en afdrukmodellen (pre-operatie en 1 jaar post-operatief)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Congenitale (craniofaciale) deformiteiten patienten
Incomplete dossiers of afwezigheid van voor-achterwaartse schedelprofielfoto's of gebitsmodellen
Voorgeschiedenis met radiotherapie van het hoofd-hals gebied
Jonger dan 18 jaar
Mentale retardatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35203.078.11 |