Deze studie heeft als doel om bij patienten met een lokaal uitgebreide hoofdhalstumor de dynamiek van de hypoxische gebieden te onderzoeken tijdens de radiotherapie/chemoradiotherapie met behulp van 18F-FAZA PET-CT. Te onderzoeken wat de beste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
hoofd hals kanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hypoxie voor en tijdens de radiotherapie/chemoradiatie gemeten met 18F-FAZA
PET-CT voor lokaal uitgebreide hoofdhals tumoren
Secundaire uitkomstmaten
Tumor heterogeniteit met 18F-FAZA PET-CT
Meer specifiek, de volgende eindpunten zullen worden gebruikt:
* SUV hypoxia voor start behandeling (SUV max, SUV70%) [Research 18F-FAZA PET
scan]
* SUV hypoxia week 1 van behandeling (SUV max, SUV70%) [Research 18F-FAZA PET
scan]
* SUV hypoxia week 2 van behandeling (SUV max, SUV70%) [Research 18F-FAZA PET
scan]
* SUV hypoxia week 4 van behandeling (SUV max, SUV70%) [Research 18F-FAZA PET
scan]
Achtergrond van het onderzoek
Een belangrijke oorzaak voor het falen van de behandeling van tumoren bij hoofd
hals patiënten is hypoxie (zuurstoftekort). Hypoxische cellen zijn resistenter
voor het cytotoxische effect van chemotherapie en bestraling. Een mogelijke
manier om de resultaten van de radiotherapie/chemoradiatie te verbeteren bij
lokaal uitgebreide hoofdhalstumoren is de dosis te verhogen op de plaatsen van
de hypoxische gebieden in de tumor. Met beeldvorming, 18 F-FAZA PET-CT scan,
kunnen de gebieden met hypoxie voor en tijdens de behandeling zichtbaar worden
gemaakt. Er wordt verondersteld dat 18F-FAZA PET-CTscan kan worden gebruikt in
de behandeling om tijdens de behandeling de dosis te kunnen verhogen op de
hypoxische gebieden. Helaas is er nog weinig bekend over het gedrag van de
hypoxische gebieden tijdens de behandeling. Daarom is er nog veel informatie
nodig voordat de dosis van de bestraling veilig verhoogd kan worden.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om bij patienten met een lokaal uitgebreide
hoofdhalstumor de dynamiek van de hypoxische gebieden te onderzoeken tijdens
de radiotherapie/chemoradiotherapie met behulp van 18F-FAZA PET-CT.
Te onderzoeken wat de beste strategie is voor dosisescalatie. Dit kan worden
gedaan door middel van IMRT, simultaneous integrated boost (SIB) techniek,
intensity modulated arc therapy (IMAT), stereotactische boost (SRT) of protonen
Onderzoeksopzet
observationele pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Het prikken kan aanleiding geven tot het optreden van een blauwe plek. Het
prikken is altijd pijnlijk.
Extra stralenbelasting: patienten ontvangen per 18F-FAZA PE-CT scan 6 mSv.
Voor 18F-FAZA PET-CT is dit 24 mSV. Deze extra dosis (24 mSv=0.04%) is
acceptabel in relatie tot de totaal gegeven bestralingsdosis (70.000 mSv).
Bovendien is de onnauwkeurigheid in de dosisberekening voor de radiotherapie
ongeveer 3 % (=2100 mSv). Dit is 88 keer de dosis die de patienten ontvangen
van de 4 extra 18F-FAZA PET-CTscans. Behalve de normale bijwerkingen ten
gevolge van de radiotherapie/chemoradiatie worden er geen andere bijwerkingen
verwacht.
Duur van 18F-FAZA PET-CT scan is 3 uur. (waarvan 2 uur wachttijd). In
totaliteit is dit dan 12 uur. Patient moet hiervoor 1 keer extra naar het
ziekenhuis komen. De ander 3 18F-FAZA PET-CT scans zullen plaatsvinden op dagen
dat patient al in het ziekenhuis is voor de eigenlijke behandeling.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* In opzet curatieve (chemo) radiatie voor patienten met een lokaal uitgebreide hoodhalstumor.
* Leeftijd * 18 jaar
* WHO performance status 0-2 (zie appendix 1)
* Histologisch of cytologisch bewezen hoofdhals tumor
* Lokaal uitgebreid hoofd hals tumor (stadium III-IV), TNM classificatie [8]
* Stadieringsprocedure moet tenminste een CT-hals, MRI-hals, 18F-FDG-PET-scan bevatten
* Levensverwachting van tenminste 6 maanden
* Geplande radiotherapie met 35 x 2 Gy IMRT, eventueel met gelijkertijd chemotherapie
* Afwezigheid van psychologische, familiaire, sociologische of geografische condities die potentieel de deelname kunnen belemmeren aan het studieprotocol. Deze condities worden van te voren besproken met de patient voor registratie aan het onderzoek
* Voor registratie/randomisatie moet patient een toestemmingsverklaring tekenenen (informed consent) volgens de ICH/EU GCP en nationale/lokale regels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet voldoen aan de inclusiecriteria
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34936.042.11 |