Een open label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van reslizumab (3,0 mg/kg) op lange termijn als behandeling voor patiënten met eosinofiel astma, die voorheen een door Cephalon gefinancierd onderzoek met eosinofiel astma hebben voltooid

Sommige personen hebben een type astma waarbij er sprake is van een abnormale
toename van witte bloedcellen in de longen welke een chronische
luchtwegontsteking kan veroorzaken. Deze cellen worden eosinofielen genoemd. De
toename van deze bloedcellen kan veroorzaakt worden door hoge niveaus van een
normaal eiwit genaamd interleukine 5 (IL 5). Onderzoekers hopen dat reslizumab
de werking van de IL 5 eiwitten blokkeert en daarmee het aantal eosinofielen in
de longen vermindert. Reslizumab is een *experimenteel* geneesmiddel, een
geneesmiddel dat nog in de testfase zit, en is nog niet goedgekeurd voor
verkoop. Onderzoekers hopen dat reslizumab bij proefpersonen met actief astma
en eosinofiele luchtwegontsteking de astmacontrole verbetert. In een eerdere
studie (Cephalon 3081) is de werking van Reslizumab vergeleken met placebo.
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek. Patiënten zullen dezelfde
4-wekelijkse behandeling ontvangen als in het 3081 onderzoek, voor 2 extra
jaren nadat ze gestart zijn met de extensie fase.

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid van
reslizumab op lange termijn aan een dosering van 3,0 mg/kg om de 4 weken
gedurende ongeveer 24 maanden bij volwassen patiënten met eosinofiel astma. De
secundaire doelen van de studie zijn als volgt:
* testresultaten van longfunctie, gemeten door geforceerd expiratorisch
éénsecondevolume (FEV1), het percentage voorspeld geforceerd expiratorisch
éénsecondevolume [%FEV1], geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerde
expiratie flow aan 25% tot 75% FVC (FEF25-75%) om de 4 weken gedurende 16
weken, op 24 weken, en nadien om de 12 weken gedurende het verloop van het
onderzoek
* behandeling met bèta-agonisten om de 4 weken gedurende 16 weken, op 24
weken, en nadien om de 12 weken gedurende het verloop van het onderzoek
* astmasymptomenscore (Asthma Symptom Utility Index [ASUI]) om de 4 weken
gedurende 16 weken, op 24 weken, en nadien om de 12 weken gedurende het verloop
van het onderzoek
* Astmacontrolevragenlijst (Asthma Controle Questionnaire [ACQ]) om de 4
weken gedurende 16 weken, op 24 weken, en nadien om de 12 weken gedurende het
verloop van het onderzoek
* Vragenlijst over levenskwaliteit met astma (Asthma Quality of Life
Questionnaire [AQLQ]) om de 24 weken gedurende het verloop van het onderzoek

Fase III open-label uitbreidingsonderzoek.

Reslizumab (3,0 mg/kg) om de 28 dagen (±7 dagen), gedurende ongeveer 24 maanden intraveneus via een infuus.

Reslizumab kan de volgende bijwerkingen hebben: hoofdpijn; vermoeidheid;
misselijkheid; infectie van de bovenste luchtwegen (d.w.z.
verkoudheidssymptomen); myalgie (gevoelige of pijnlijke spieren).

Samenvatting van de te ondergane procedures:
- kort lichamelijk onderzoek (elke visite, bij screening/baseline en de end of
study visite zal een uitgebreid lichamelijk onderzoek worden gedaan)
- lengte en gewicht (om de 16 weken)
- meting van lichaamsfuncties (elke visite)
- longfunctietesten (visite 1 t/m 5, 7 en vervolgens om de 12 weken)
- bloedafname voor labonderzoek (visite 1 t/m 3, 7, 13 en vervolgens om de 24
weken)
- urine zwangerschapstest (elke visite)
- vragenlijsten m.b.t. asthma symptomen (visite 1 t/m 5, 7 en vervolgens om de
12 weken)
- urine analyse (visite 1 t/m 3, 7, 13 en vervolgens om de 24 weken)