Fase 1, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbel blind, oplopende enkelvoudige doseringsstudie om de veiligheid, verdraagzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te bepalen van intraveneus toegediend IQNLF in gezonde vrijwilligers

De onderzoeksmedicatie is een zogenaamd antilichaam dat wordt ontwikkeld voor
de behandeling van miltvuur (antrax).

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie te onderzoeken.

Fase 1, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbel blind, oplopende
enkelvoudige doseringsstudie.

36 gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers nemen deel aan dit onderzoek. 36 vrouwen en mannen krijgen eenmalig een infuus van 0.5, 1, 2,5 of 7,5 mg onderzoeksmedicatie per kilo lichaamsgewicht of placebo toegediend.

De onderzoeksmedicatie is nog niet eerder toegediend aan mensen maar wel
uitgebreid getest in dieren. In de diermodellen werden na meervoudige
toediening geen bijwerkingen gevonden maar allergische reacties zijn echter
nooit helemaal uit te sluiten. Het verzamelen van bloedmonsters, waar een naald
in de ader van de arm geplaatst wordt en een kleine hoeveelheid bloed afgenomen
wordt, kan er toe leiden dat sommige mensen zich zwak voelen. Afhankelijk van
de hoeveelheid vloeistof die onderhuids wordt geïnjecteerd kan de injectie meer
of minder pijnlijk zijn.

De doseringen zijn gekozen na onderzoek in proefdieren. De risico*s bij deze
doseringen zijn beperkt, maar u kunt last krijgen van bovengenoemde of andere,
nog onbekende, bijwerkingen. Om de risico*s zo laag mogelijk te houden, wordt
uw gezondheid goed in de gaten gehouden tijdens het onderzoek.