Evaluatie of preventieve blasspoeling met 0.2% chondroitine sulfaat klachten van acute radiatie cystitis kunnen voorkomen en kosten effectief is bij patienten die radiotherapie op het bekken krijgen vanwege een cervixcarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in score in domein 'overactieve blaas' van de Urogenital Distress
Inventory (UDI), gemeten 12 weken na start radiotherapie tussen de
interventiegroep en de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Kosten effectiviteit van intravesicale spoeling met 0.2% chondroitine sulfaat
oplossing bij patienten die radiotherapie op het bekken krijgen vanwege een
cervix carcinoom.
Achtergrond van het onderzoek
Acute radiatie cystitis treft 20-25% van de vrouwelijke patienten die
radiotherapie op het bekken krijgen. De symptomen zijn frequente mictie,
urgency, nocturie en urge-incontinentie en hebben een negatieve invloed op de
kwaliteit van leven. Ook brengt de aandoening extra kosten met zich mee.
Voorkomen van deze klachten zou een positief effect op de kwaliteit van leven
kunnen hebben en kosten kunnen besparen.
Doel van het onderzoek
Evaluatie of preventieve blasspoeling met 0.2% chondroitine sulfaat klachten
van acute radiatie cystitis kunnen voorkomen en kosten effectief is bij
patienten die radiotherapie op het bekken krijgen vanwege een cervixcarcinoom.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind multicenter gerandomiseerde placebo gecontrolleerde interventie
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wekelijks intravesicaal spoelen met 0.2% chondroitine sulfaat oplossing of fysiologische natriumchloride oplossing gedurende de periode van radiotherapie op het bekken (meestal 6 weken). De interventiegroep krijgt de spoeling met 0.2% chondroitine sulfaat oplossing en de controlegroep met fysiologische natriumchloride oplossing.
Inschatting van belasting en risico
Patienten vullen voorafgaand aan de randomisatie een vragenlijst in met vragen
over mictieklachten en het effect hiervan op hun kwaliteit van leven. Gedurende
de periode van bestraling houden zij een mictiedagboek bij (met uitzondering
van de dagen waarop patienten eventuele chemotherapie krijgen), tevens bezoeken
zij wekelijks de (poli)kliniek gyneacologie om de blaasspoeling te ondergaan.
In de vierde en twaalfde week na randomisatie vullen zij normaals de
bovengenoemde vragenlijsten in.
Het voordeel van deelname is dat klachten van acute radiatie cystitis voorkomen
zouden kunnen worden.
In een eerder verrichte pilotstudie is aangetoond dat de blaasspoelingen goed
verdragen werden door patienten.
Ook deden zich geen ernstige bijwerkingen voor.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen die primaire of adjuvante radiotherapie ondergaan vanwege een cervix carcinoom
- 18 jaar of ouder
- In staat om een nederlandse vragenlijst in te vullen
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van chirurgie van de lage urinewegen
- (Supra-pubische) catheter in situ
- Intermitterend catheterisatie vanwege blassretentie
- Intravesicale behandeling * 6 maanden voor inclusie
- Urineweginfectie * 60 dagen voor inclusie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35108.018.11 |