Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van botschroeven bij het bewerkstelligen van IMF aan te tonen. Verder worden minder bijwerkingen verwacht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatieve pijn zal gemeten worden door gebruik te maken van een Visual
Analogue Scale en een 7-punts schaal.
Secundaire uitkomstmaten
Gebitsocclusie, kwaliteit van leven, status van gingiva en parodontium,
maximale mondopening en fractuurgenezing zal onderzocht worden.
Achtergrond van het onderzoek
Intermaxillaire fixatie (IMF) wordt gebruikt in de behandeling van een
mandibulafractuur. Op dit moment zijn twee technieken bekend om intermaxillair
te fixeren, namelijk door gebruik te maken van draadspalken of schroeven.
Botschroeven worden steeds vaker gebruikt om IMF te bewerkstelligen. In de
literatuur is onvoldoende bewijs met betrekking tot de behandelresultaten en
complicaties wanneer gebruik gemaakt wordt van botschroeven. Onze hypothese is
dat IMF met botschroeven dezelfde gebitsocclusie bewerkstelligt, maar dit
minder bijwerkingen geeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van botschroeven bij het
bewerkstelligen van IMF aan te tonen. Verder worden minder bijwerkingen
verwacht.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek. "Blinden' van patiënten, artsen
en onderzoekers is niet mogelijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep zal intermaxillair gefixeerd worden door gebruik te maken van draadspalken. De andere groep zal behandeld worden door gebruik te maken van botschroeven. De intermaxillaire fixatie zal in situ blijven voor een duur van 6 weken. Alle fracturen zullen gefixeerd worden met mini-platen als dit nodig is.
Inschatting van belasting en risico
Het postoperatieve beleid zal hetzelfde zijn als beschreven in het
behandelprotocol voor mandibulafracturen gebruikt op onze afdeling, namelijk
wekelijks gedurende 6 weken postoperatief. Patienten wordt gevraagd een
vragenlijst met betrekking tot kwaliteit van leven en met betrekking tot pijn
in te vullen 1, 3 en 6 weken postoperatief. Tijdens controle-bezoeken zal
gingiva- en parodontiumstatus worden gemeten. Alle opgetreden complicaties
zullen geregistreerd worden, bijv. infectie, breuk van een schroef, gingivitis,
parodontitis, botverlies, schade aan wortels en verlies van schroeven.
Publiek
Postbus 7057
1007MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met een mandibulafractuur met of zonder fractuur van een mandibulair collum, patiënten met fractuur van één mandibulair collum met dislocatie, patiënten met een leeftijd tussen 18-65 jaar oud en met geschreven 'informed consent'.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen 'informed consent' kunnen geven, bekende chronisch pijnsyndroom, mentale retardatie, psychiatrische abnormaliteiten, maligniteiten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28831.029.09 |