Een observationeel onderzoek om de veiligheid te evalueren van patiënten behandeld met de NEVOTM Sirolimus-afgevende coronaire stent.

Restenose is nog altijd een veel voorkomende oorzaak (20-40% van de gevallen)
van een late mislukking na een in eerste instantie geslaagde coronaire
angioplastie. Als gevolg van restenose is er een verlies van luminale
diameter, wat toe te schrijven is aan 3 fysiologische mechanismen: passieve
elastische recoil van de vessel, geometrische vessel remodeling en neointimale
hyperplasie. Coronaire stents bieden mechanische verterking van de vessel
wand, reduceerd restenose door elastic recoil en late vasculaire remoddeling.
Ondanks deze verbeteringen treedt er na coronaire stent implantatie nog steeds
in 20-40% van de gevallen restenose op. De oorzaak van stenose na plaatsing
van een stent is primair neointimale hyperplasie.

De behandeling in de interventionele cardiology is geëvolueerd van
diagnostische coronaire angiografie, naar ballon angioplastie, over het gebruik
naar metaal stents , tot de verfijning naar medicatie-afgevende stents met
oplosbaar polymeer. Momenteel worden deze medicatie-afgevende stents verder
ontwikkeld met speciale aandacht voor de reservoir technologie en het gebruik
van bio-oplosbare polymeren. Deze reservoir technologie houdt in dat de afgave
van de medicatie meer controleerbaar is, en tevens zorgt de reductie van
polymeer blootstelling aan de vaatwand ervoor dat er een verbeterde vasculaire
genezing optreedt en een vermindering van ongewenste neveneffecten zoals stent
trombose, zeker op lange termijn, wanneer alle medicatie volledig is opgelost.

Tot op heden werden deze concepten gevalideerd in pre-klinische studies en een
klinische studie (RES-ELUTION studie, naam recent gewijzigd naar NEVO RES I
studie). Er zijn dus beperkte klinische data beschikbaar omtrent de
werkzaamheid en veiligheid van de NEVO* sirolimus-afgevende stents. Deze studie
wou de klinische waarde bevestigen in een grote groep patiënten die de
"real-world" behandelingen vertegenwoordigen door de niet-infioriteit te meten
ten opzichte van de huidige meest gebruikte stent, de XIENCE V® / XIENCE
PRIME* / PROMUS® stent.

Als gevolg van de constant evoluerende marktsituatie voor stents, alsmede door
strategische veranderingen, heeft Cordis in Juni 2011 beslist om de verdere
ontwikkeling en commercialisering van de NEVO* sirolimus-afgevende coronaire
stent stop te zetten. Als gevolg van deze beslissing, zijn het ontwerp en de
doelstelling van de NEVO-II-studie veranderd, zodat enkel de 103 patiënten
behandeld met een NEVO * stent opgevolgd zullen worden.

Vermits de NEVO * Sirolimus-afgevende coronaire stent een experimenteel device
is, worden de NEVO *-patiënten verder opgevolgd om hun welzijn en veiligheid te
waarborgen. De 53 patiënten uit de controle-arm vereisen geen verdere opvolging
vermits zij behandeld werden met een commercieel verkrijgbare stent .

Het huidige doel van dit klinisch onderzoek is het waarborgen van de veiligheid
en welzijn van de patiënten die behandeld werden met de NEVOTM
Sirolimus-afgevende coronaire stent.

Prospectief, multicenter, enkel-blind, observationele studie, die data
verzameld van patiënten die behandeld werden met de NEVOTM Sirolimus-afgevende
coronaire stent

Bij alle proefpersonen zullen volgende follow-up contacten plaatsvinden:
Klinische follow-up op 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en op 3 en 5 jaar.
Deze contacten kunnen gebeuren via de telefoon, of door middel van een bezoek
aan het hospitaal, of via een bezoek aan dehuisarts of een verwijzende
cardioloog, afhankelijk van de voorkeur van de onderzoeksarts.

Percutane coronaire interventie.

Risico's verbonden aan de NEVO* sirolimus-afgevende stent zouden vergelijkbaar
zijn met de risico's bij gebruik van percutane behandelingsmethoden voor
stenose van kransslagaders met gebruik van drug-afgevende stents of metaal
stents.
Volgende adverse events geassocieerd met de implantatie van een coronaire stent
in kransslagaders kunnen eventueel zijn:
- Cardiale events: myocard infarct of ischemie, abrupt afsluiten van coronaire
arterie, re-stenose van behandelde arterie, cardiogene shock, angina,
tamponade, perforatie of dissectie van coronaire arterie of aorta, cardiale
perforatie, cardiale surgery, pericardiale effusie, aneurysma.
- Hartritmestoornissen: ventriculaire tachycardia, ventriculaire fibrillatie,
arteriele fibrillatie, bradycardie.
- Stent events: Stent kan niet op juiste plaats worden geplaatst, stent
trombose of occlusie, stent migratie, stent embolizatie, stent wordt verkeerd
aangebracht of wordt naast andere stent aangebracht, catheter ballon
aanbrengsysteem kan scheuren.
- Ademhalingsproblemen: acuut pulmonair oedeem, hartfalen, ademhalingsnood.
- Vasculaire events: hematoom aan plaats waar catheter wordt ingebracht,
hypotensie/hypertensie, pseudoaneurysma, arterieovenues fistula vorming,
retroperitoneal haematoma, vaat dissectie of perforatie, trombose of occlusie,
vasospasm, perifere ischemie, dissectie, distale embolizatiue (lucht, weefsel,
trombus).
- Neurologische events: permanente (beroerte) of omkeerbaar (TIA) neurologische
events, femorale zenuw schade, perifere zenuw schade.
- Bloedingen: bloedingen aan puncture site.
- Allergische reacties op contrast vloeistof, antiplatelet, anticoagulants,
cobalt chroom, polymeer matrix, sirolimus of andere derivaten.
- Dood.