Het doel van de ANKLE TRIAL is om, conform aanbevelingen van de recentste Cochrane reviews, de resultaten van verschillende functionele behandelingen met elkaar te vergelijken, met als primaire vraagstelling: wat is de optimale functionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Karlsson Functiescore
Secundaire uitkomstmaten
- Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) subschalen: pijn, andere symptomen, ADL,
sport en recreatie, kwaliteit van leven
- aantal recidieven
- VAS Tevredenheid
- Bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Het inversietrauma van de enkel is een veelvoorkomend letsel. Ondanks de vele
onderzoeken naar welke behandeling het beste resultaat geeft is er tot op heden
geen sluitend bewijs. Op basis van de huidige literatuur lijkt de voorkeur uit
te gaan naar een functionele behandeling, maar of externe steun hierbij een
meerwaarde heeft is niet bewezen. De mogelijke beschreven nadelen van
verschillende externe steunmiddelen zijn pas aanvaardbaar indien de voordelen
significant bewezen zijn. Onze hypothese is dat additief tapen of bracen in
vergelijking met puur functioneel behandelen zonder externe steun geen
significant beter resultaat geeft in de behandeling van acuut lateraal
enkelbandletsel.
Doel van het onderzoek
Het doel van de ANKLE TRIAL is om, conform aanbevelingen van de recentste
Cochrane reviews, de resultaten van verschillende functionele behandelingen met
elkaar te vergelijken, met als primaire vraagstelling: wat is de optimale
functionele behandeling van acuut lateraal enkelbandletsel? En: heeft externe
steun (tapen of bracen) een toegevoegde waarde boven puur functioneel
behandelen? Verder willen we bekijken of de ernst van het enkelletsel, dan wel
de mate van sportintensiviteit nog van belang zijn bij bepaling van de beste
behandeling.
Onderzoeksopzet
Prospectief, open randomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na inclusie worden patiënten gerandomiseerd over 3 behandelingsgroepen, welke allemaal functioneel behandeld zullen worden met oefentherapie en daarnaast: 1 - geen enkele vorm van externe steun 2- drukverband en tape 3- drukverband en brace (AirLoc®, Bauerfeind)
Inschatting van belasting en risico
Patiënten krijgen een aantal te beantwoorden vragen en een enquete voorgelegd
en ondergaan een kort lichamelijk onderzoek ten tijde van de inclusie
(scoringsmoment 1), na 5-7 dagen en na 6 weken (resp. scoringsmoment 2 en 3).
Verder zullen zij een telefonisch interview ondergaan na 6 maanden en mogelijk
worden zij nog opgeroepen voor controle na 1/2 jaar voor anamnese en onderzoek.
Geschatte extra belasting ten opzichte van de huidige standaardbehandeling en
follow up: 1-2 extra ziekenhuisbezoeken, afhankelijk van de behandeling
waarvoor geloot is (tapewissel vergt een extra ziekenhuisbezoek). Het risico
voor de patiënt is ons inziens laag, aangezien wij inschatten dat de drie
soorten behandeling weinig verschil in resultaat zullen geven.
Publiek
Postbus 90153
5200 ME 's-Hertogenbosch
NL
Wetenschappelijk
Postbus 90153
5200 ME 's-Hertogenbosch
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- acuut (< 24 uur) inversietrauma
- enkelzijdig en eerste enkeltrauma, waarbij letsel van het lateral kapsel- en bandapparaat is opgetreden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- alternatieve enkelletsels, zoals een fractuur (ergens in de onderste extremiteiten), syndesmose- of mediale bandruptuur of arthritis
- recidief enkelbandletsel
- dubbelzijdig bandletsel of ander letsel aan de andere extremiteit
- anderszins comorbiditeiten die een normale genezings- en revalidatietendens van het enkelbandletsel kunnen verstoren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30075.028.09 |
OMON | NL-OMON21996 |