Evalueren of het behandelen van vrouwen met asymptomatische bacteriurie met antibiotica effectief is in het verminderen van het risico op vroeggeboorte en/of pyelonefritis. Daarnaast wordt onderzocht of deze screening en behandeling kosten-effectief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
pyelonefritis en vroeggeboorte voor 34 weken
Secundaire uitkomstmaten
-- neonatale mortaliteit en morbiditeit, neonataal gewicht
-- gezondheid kind, groei en ontwikkeling op 2 jarige leeftijd
-- vroeggeboorte voor32 weken, en voor 37 weken
-- opname dagen van neonaat
-- maternale morbiditeit waaronder urinweginfecties
-- maternale opname voor (dreigende) vroeggeboorte
-- kosten
Achtergrond van het onderzoek
Spontane vroeggeboorte en de belangrijkste oorzaak van perinatale mortaliteit
in de westerse wereld. Behandeling met antibiotica is effectief in het klaren
van asymptomatisch bacteriurie (ASB) en verminderen van pyelonefritis en is
geassocieerd met een vermindering in de incidentie van babies met een laag
geboortegewicht en mogelijk ook in vroeggeboorte. Tot nu toe is er geen studie
geweest die een statistisch significant effect op neonatale uitkomst liet zien.
Doel van het onderzoek
Evalueren of het behandelen van vrouwen met asymptomatische bacteriurie met
antibiotica effectief is in het verminderen van het risico op vroeggeboorte
en/of pyelonefritis. Daarnaast wordt onderzocht of deze screening en
behandeling kosten-effectief is.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nitrofurantoine 2x100 mg of placebo voor 5 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Nitrofurantoine capsules (100 mg nitrofurantoin bevattend) of placebo capsules
moeten 2 maal per dag voor 5 dagen worden ingenomen door de patienten. We
verwachten niet dat patienten dit als een belasting zien. Patienten die meedoen
aan de studie hebben een verhoogd risico op pyelonefritis en mogelijk op
vroeggeboorte. Zij zullen baat hebben bij de studie als blijkt dat behandelen
met nitrofurantoine het risico op pyelonefritis en vroeggeboorte verlaagt.
Publiek
Postbus 22700
1105 DE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22700
1105 DE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- wilsbekwame vrouwen
-*>=18 years old
- gezonde eenling zwangerschap
- postivieve urinekweek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- foetale afwijkingen, gevonden bij de echo
- tekenen van een dreigende vroeggeboorte
- vroeggeboorte <34 weken in de voorgeschiedenis
- cerclage in deze zwangerschap
- symptomen van een urineweginfectie of een infectie met GBS
- bekende G6PD deficientie of bekende overgevoeligheid voor nitrofurantoine
- risico factoren voor een gecompliceerde UWI (diabetes, gebruik immuunsuppressieve medicijnene, functionele of structurele afwijken van de urinewegen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-000129-61-NL |
CCMO | NL35375.018.11 |