Doel van het onderzoek is een prognostisch model te ontwikkelen waardoor het klinische verloop van sepsis beter valt te voorspellen en mogelijk nieuwe aangrijpingspunten biedt voor toekomstige therapeutische interventies.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
90-daagse mortaliteit
Secundaire uitkomstmaten
-'Multi organ dysfunction syndrome' (MODS) volgens de Marshall criteria.
Toename abnormaliteiten in de volgende orgaan specifieke parameters:
PO2/FiO2 ratio (long)
Serum creatinine (nier)
Bloedplaatjes (stolling)
Glasgow coma score (neurologisch)
Serum bilirubine (lever)
Druk-gecorrigeerde hart frequentie (HF): (HF x (Centraal Veneuze
Druk/Mean Arterial Pressure (MAP))) (hart)
-Etiologie (bacterieel en/of viraal)
-CRP,CRP-complement complex
-Parameters van systemische inflammatie (cytokines, chemokines, complement
activatie, cel aantallen and differentiaties)
-Parameters van lokale inflammatie (cytokines, chemokines, complement
activatie, cel aantallen and differentiaties)
-Coagulatie/fibrinolyse parameters (zowel systemisch als lokaal)
-Markers for celschade
-Demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en gezondheidstoestand van
voor hospitalisatie wordt gedocumenteerd voor alle patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Sepsis is een veelvoorkomende aandoening op de intensive care en heeft een hoge
mortaliteit. Sepsis is het klinische beeld waarbij een pathogeen een
systemische immuunreactie ontketend. Tijdens een septische episode ontstaat er
een disbalans van het immuunsysteem dat tot een verergering van het klinische
beeld kan leiden met 'multi organ dysfunction syndrome' (MODS) als resultaat.
In veel gevallen zal het long compartiment onderdeel uitmaken van dit klinische
beeld van orgaan dysfunctie (iets wat 'acute lung injury' (ALI) of 'acute
respiratory distress syndrome' (ARDS) wordt genoemd). Omdat sepsis een zeer
heterogene aandoening is met een grote variëteit aan etiologie in combinatie
met het immuunsysteem als zeer complex output mechanisme, is onderzoek naar
deze aandoening zeer moeilijk. In dit onderzoek proberen wij middels een
'multi-approach' strategie meer inzicht te verkrijgen in het pathofysiologische
proces waaraan sepsis onderhevig is.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is een prognostisch model te ontwikkelen waardoor het
klinische verloop van sepsis beter valt te voorspellen en mogelijk nieuwe
aangrijpingspunten biedt voor toekomstige therapeutische interventies.
Onderzoeksopzet
Een longitudinale studie waarin 1067 septische, 500 niet-infectieuze SIRS
patiënten en 500 gezonde vrijwilligers worden geincludeerd. De patiënten worden
geincludeerd op de ICU van het AMC. Tijdens de opname zal bij de patiënt met
een septische episode 7 dagen lang 3 maal per dag bloed worden afgenomen voor
analyse van de systemische immuunrespons. Verder zal er ook op dag 1, 2, 4 en 7
bij de mechanisch beademde patiënten een non-directed bronchoalveolaire lavage
plaatsvinden voor de analyse van de immuunstatus binnen het longcompartiment.
Op dag 1 en 4 zal tevens virale diagnostiek plaatsvinden middels een
neus-/keeluitstrijk.
Bij de SIRS groep vindt dezelfde diagnostiek plaats, alleen dan slechts een
maal per dag.
De gezonde vrijwilligers zullen eenmalig een bloedafname van 12ml ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen een minimale belasting van dit onderzoek ondervinden. Bloed
benodigd voor analyse wordt uit een reeds aangebrachte arterielijn afgenomen en
de non-directed bronchoalveolaire lavages vallen voor dit onderzoek onder
standaardisatie van routinehandelingen.
Patiënten lopen geen extra risico door aan dit onderzoek te participeren.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 18 jaar of ouder
Aanwezigheid van een arterielijn;Sepsis groep: Patiënten die worden opgenomen met sepsis op de intensive care of patiënten die sepsis ontwikkelen gedurende hun verblijf op de intensive care.;SIRS groep: "Critically ill" patienten die aan minstens 2 van de 4 SIRS criteria voldoen, maar geen sepsis hebben en een verwacht IC verblijf van langer dan 24 uur hebben.;Gezonde vrijwilligers: Alle gezonde vrijwilligers zonder recente febriele of infectieuze aandoening, in staat tot het geven van schriftelijk informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent;Patiënten die langer dan 24 uur antibiotisch zijn behandeld voor een mogelijke infectie voor ICU opname.;Sepsis groep: Eerdere deelname aan deze studie.;SIRS groep: Eerdere deelname aan deze studie.;Gezonde vrijwilligers: Eerdere deelname aan deze studie
Een recente (<3mnd) aandoening of chronische ziekte die de onderzoeker ongunstig acht voor deelname aan de studie, met inbegrip van ontstekingsziekten.
Een recente, met koorts gepaard gaande, aandoening.
Gebruik van tabak en/of illegale middelen.
Huidig gebruik van hormonale therapie, of huidige zwangerschap.
Beperkte toegankelijkheid van een vene in de linker of rechter arm.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34294.018.10 |