Het onderzoek bestudeert of darmrelaxatie door toediening van butylscopolamine de poliepdetectie, -verwijdering en - berging tijdens coloscopie bevordert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Poliepdetectie ratio
Dit is het aantal coloscopieën waarbij één of meer poliepen zijn gevonden,
uitgedrukt in een percentage van het totale aantal coloscopieën.
(Ref: Colonoscopic Withdrawal Times and Adenoma Detection during Screening
Colonoscopy. Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. NEJM
2006; 355:: 2533-2541)
Secundaire uitkomstmaten
1. Som van alle waargenomen poliepen / totaal aantal coloscopieën
2. Som van alle verwijderde poliepen / totaal aantal coloscopieën
3. Som van alle voor PA onderzoek geborgen poliepen / totaal aantal coloscopieën
Deze parameters zullen worden uitgedrukt in een percentage en apart bepaald
worden voor gesteelde en vlakke poliepen, beide ingedeeld naar grootte (< 5 mm,
5-10 mm, > 10 mm). In totaal worden deze parameters dus voor 6 categorieën
poliepen bepaald.
De grootte van de poliep wordt endoscopisch geschat met behulp van een geopende
biopteur (7 mm) danwel een gesloten polypectomie lis (3 mm). Dit is een
gebruikelijke methode (25). Als de poliep wordt geborgen voor PA, zal de
grootte door de patholoog worden opgemeten.
(Ref: Colonoscopic Withdrawal Times and Adenoma Detection during Screening
Colonoscopy. Barclay RL, Vicari JJ, Doughty AS, Johanson JF, Greenlaw RL. NEJM
2006; 355:: 2533-2541)
Achtergrond van het onderzoek
Colorectaal carcinoom is een groot probleem en kan grotendeels door opsporing
en verwijdering van voorloperstadia, (colonpoliepen) voorkomen worden. Dit
gebeurd middels een inwendig onderzoek van de dikke darm, waarbij met een
flexibele slang in de darm wordt gekeken (coloscopie). Poliepen kunnen dan
meteen verwijderd worden en opgevangen worden voor pathologisch onderzoek.
Het probleem is dat bij coloscopie een deel (tot 10%) van de poliepen gemist
kan worden en sommige patiënten ondanks een coloscopie toch enkele jaren
darmkanker blijken te hebben. Er wordt daarom veel onderzoek gedaan met als
doel de poliepdetectie tijdens coloscopie te verbeteren. Het probleem is datt
de dikke darm geen gladde buis is, maar vol zit met richels en zeer scherpe
bochten. Hierdoor is een deel van de poliepen verborgen voor het oog van de
coloscoop.
Richels worden veroorzaakt door samentrekkingen van de circulaire spierlaag van
de darmwand. Er zijn aanwijzingen dat door het relaeren van deze spierlaag met
butylscopolamine minder poliepen gemist worden . Op dit moment is er slechts
één underpowerde studie over gepubliceerd, waarbij het verschil in
poliepdetectie met of zonder buscopan net niet significant kon worden
aangetoond (p = 0,06).
Als een poliep is verwijderd, dient deze volgens de richtlijnen geborgen te
worden voor pathologisch onderzoek. Ook dit wordt bemoeilijkt als de darm
peristaltisch actief is. Het is onbekend of door toediening van buscopan het
bergen van de poliepen voor pathologisch onderzoek vergemakkelijkt wordt.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek bestudeert of darmrelaxatie door toediening van butylscopolamine
de poliepdetectie, -verwijdering en - berging tijdens coloscopie bevordert.
Onderzoeksopzet
prospectief, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek vormt geen belasting of risico voor de patiënt..
Publiek
Nico Bolkesteinlaan 75
7416 SE Deventer
NL
Wetenschappelijk
Nico Bolkesteinlaan 75
7416 SE Deventer
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is verwezen voor coloscopie en van tevoren beoordeeld en voorgelicht op het intake spreekuur (dit is een standaard procedure in het Deventer Ziekenhuis: alle voor coloscopie verwezen patiënten worden door de MDL-artsen beoordeel zowel op de kwaliteit van de indicatie als de aanwezigheid van contra-indicaties.
2. Patiënt geeft informed consent c.q. is wilsbekwaam genoeg om dat te doen
3. Patiënt is ouder dan 30 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap
2. Myasthenia gravis
3. Exacerbatie inflammatoir darmlijden
4. Verdenking actieve diverticulitis.
5. De kans op een succesvolle complete coloscopie wordt kleiner dan 50% geacht, bijv. door de aanwezigheid van een ernstige stenose.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-023643-15-NL |
| ISRCTN | ISRCTN25405865 |
| CCMO | NL34514.075.10 |