Het doel van het DECS-PNAF project is om de verduidelijken hoe corticosteroiden hun beschermende werking uitoefenen in het voorkomen van PNAF. Hiervoor wordt het modulerende effect van corticosteroiden op diverse perioperatieve risicofactoren voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Postoperatief nieuw atriumfibrilleren
Secundaire uitkomstmaten
Mortaliteit
Myocardinfarct
Myocard necrose (cardiale enzymen)
CVA
Nierfalen
Verlengde postoperatieve beademingsduur
Hartritmestoornissen anders dan atrium fibrilleren
Gebruik van inotropica op de eerste postoperatieve dag
Gebruik van anti-angineuze medicatie
Wond infecties
Infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
Opnameduur op de intensive care unit en in het ziekenhuis
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatief nieuw atriumfibrilleren (PNAF) komt na cardiochirurgie bij tot
wel 60% van de patienten voor. PNAF leidt tot een hoger risico op complicaties
en is geassocieerd met een hogere sterfte op de langere termijn. Er is veel
onderzoek gedaan naar risicofactoren voor het ontstaan van PNAF (welke grofweg
kunnen worden onderverdeeld in functionele cardiale factoren en
electrocardiografische afwijkingen). Tevens is er in een aantal studies gekeken
naar strategieen om het ontstaan van PNAF te voorkomen. In deze studies is het
duidelijkste effect aangetoond voor betablockers en statines. In een aantal
recente studies lijken echter ook corticosterioden een beschermend effect te
hebben.
Doel van het onderzoek
Het doel van het DECS-PNAF project is om de verduidelijken hoe corticosteroiden
hun beschermende werking uitoefenen in het voorkomen van PNAF. Hiervoor wordt
het modulerende effect van corticosteroiden op diverse perioperatieve
risicofactoren voor PNAF onderzocht. In dit project ligt het focus op 3 groepen
risicofactoren:
- inflammatie gerelateerd
- atriale functie gerelateerd
- geleidings gerelateerd
Onderzoeksopzet
Proefpersonen kunnen alleen deelnemen aan het DECS-PNAF project, indien zij ook
al deelnemen aan de DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) trial. In de DECS
trial worden cardiochirurgische patienten gerandomiseerd tussen een eenmalige
toediening van dexamethason 1 mg/kg of placebo. Bij deelnemers aan het
DECS-PNAF project zullen In de perioperatieve fase meerdere metingen worden
verricht, zoals herhaaldelijke bloedafnames voor bepaling van inflammatoire
markers, continue ECG-monitoring (Holter), Trans-oesofageale echocardiografie
en analyse van verscheidene SNPs.
Inschatting van belasting en risico
Zie punt E9
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die open hartchirurgie ondergaan voor een coronaire bypass operatie, aortaklepchirurgie of een combinatie van beide (zonder bijkomende chirurgie aan een andere hartklep of andere procedures), en deelnemen aan de DECS trial, komen in aanmerking voor inclusie in het DECS-PNAF project.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die bekend zijn met atriumfibrileren danwel andere hartritmestoornissen waarbij er preoperatief geen sinusritme is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01143129 |
| CCMO | NL33200.041.10 |