Doel van deze studie is om een predictief algoritme te valideren dat de mate van response op CRT kan voorspellen, uitgedrukt in de hoeveelheid afname in LV eind systolisch volume (LVESV). Het model combineert de volgende parameters: typisch LBTB…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Voorpselling van de mate van CRT respons met het algoritme, gedefinieerd
als %afname in LVESV na 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
- Additionele verbetering van voorspelling van de mate van respons door
secundaire potentiele markers voor CRT response te onderzoeken
- Voorpselling van de mate van CRT respons met het algoritme, gedefinieerd
als %toename in LV ejectiefractie (LVEF) na 6 maanden
- Verandering in ECG en 3D-vectorcardiografie na 6 maanden CRT
- Verandering in waarden van NT-pro-BNP en andere bekende en toekomstige
biomarkers na 6 maanden CRT
- Verandering in NYHA functionele klasse na 6 maanden CRT
- Verandering in *kwaliteit van leven* beoordeeld aan de hand van de
"Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire" en " EuroQol" vragenlijsten
na 6 maanden CRT
- Verandering in de 6-minuten looptest (6MWT) na 6 maanden CRT
- Repolarisatieveranderingen met 3-dimensionale vectorcardiografie na 1, 5,
10 dagen en 1, 3 en 6 maanden CRT
- Verandering in echocardiografische parameters van diastolische hartfunctie
en heterogeniteit in time to peak longitudinale strains na 1, 5, 10 dagen en 1,
3 en 6 maanden CRT
- Bestaan van aritmieen na 1, 5, 10 dagen en 1, 3 en 6 maanden CRT
Achtergrond van het onderzoek
Cardiale resynchronisatie therapie (CRT) is geindiceerd bij patiënten met
hartfalen en een wijd QRS complex. Deze therapie heeft in een groot aantal
patienten vaak een meer synchroon ventriculair contractiepatroon, verbeterde
systolische linker ventrikel (LV) functie en reverse remodeling tot gevolg.
individueel gezien is het effect van CRT moeilijk te voorspellen en ongeveer
een derde van de patienten verbetert helemaal niet met deze therapie. Verder
wordt de diastolische functie amper beinvloed door CRT.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is om een predictief algoritme te valideren dat de mate
van response op CRT kan voorspellen, uitgedrukt in de hoeveelheid afname in LV
eind systolisch volume (LVESV). Het model combineert de volgende parameters:
typisch LBTB patroon op het elektrocardiogram, interventriculair mechanisch
delay, septale rebound stretch, QRS duur, non-ischemische cardiomyopathie en de
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (acronym: LISQNE). Ons secundaire doel
is om het algoritme retrospectief te verfijnen door andere baseline parameters
en vroege voorspellende factoren van het effect van CRT te evalueren.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve validatiestudie met secundaire post-hoc analyses.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen een keer extra naar het
ziekenhuis moeten komen bovenop de reguliere zorg. Bovendien zullen op tweee
verschillende momenten bloedmonsters verzameld worden door middel van een
venapunctie. Daarnaast zal lichamelijk onderzoek (bloeddruk, lengte en
gewicht), echocardiografie, elektrocardiogram, 3-dimensionale
vectorcardiografie, holter-onderzoek, uitlezen van de pacemaker/ ICD, zes
minuten looptest en de *Minnesota Living with Heart Failure* en "EuroQol"
vragenlijsten worden verkregen vóór de implantatie evenals 6 maanden na de
implantatie. Naast een klein fysiek en psychologisch ongemak verbonden aan de
klinische onderzoeken, worden er geen significante risico's geïdentificeerd
binnen deze voorgestelde studie (alleen standaard routinematige onderzoeken).
Publiek
Stenenwal 15
6221 GA Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Stenenwal 15
6221 GA Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria zijn:
* Indicatie voor CRT (gesteld door de cardioloog, onafhankelijk van deze studie)
* Leeftijd >18 jaar
* In staat om informed consent te geven
Er zijn geen specifieke inclusiecriteria. Elke patient die CRT zal ontvangen, zal geincludeerd worden en de indicatie om een CRT device te implanteren zal door de cardioloog bepaald worden onafhankelijk van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn:
* Elke bekende conditie met een levensverwachting <6 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33779.068.10 |