Onderzoeken of er een verschil is in serotonine transporters tussen mensen met hypofyse insufficientie die verdacht zijn voor hypothalame schade, mensen met hypofyse insufficientie zonder verdenking op hypothalame schade en gezonde gematchte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in bindingsratio in de hypothalamus van de radioligand FP-CIT aan de
serotonine transporter tussen patienten met hypofyse insufficientie verdacht
voor hypothalame schade, patienten met hypofyse insufficientie zonder
verdenking op hypothalame schade en gezonde gematchte controles.
Secundaire uitkomstmaten
Het tijdstip waarop binding van FP-CIT SPECT aan de serotonine transporter
optimaal waarneembaar is.
Achtergrond van het onderzoek
Hypofyse-insufficientie wordt geassocieerd met slaapstoornissen, metable
veranderingen en een verminderde kwaliteit van leven ondanks dat de patienten
adequate hormonale substitutie krijgen. De hypofyse is zowel anatomisch als
fysiologisch nauw gerelateerd aan de hypothalamus. Dit is het deel van de
hersenen dat een zeer belangrijke rol speelt in slaap-waak regulatie,
metabolisme, regulatie van de lichaamstemperatuur en in de aansturing van het
autonome zenuwstelsel.
Aangezien de stoornissen die geassocieerd worden met hypofyse-insufficientie
vele overeenkomsten vertonen met de diverse hypothalame functies, is het zeer
aannemelijk dat dysfunctie van de hypothalamus ten grondslag ligt aan deze
stoornissen.
Tot op heden waren er echter geen diagnostische mogelijkheden beschikbaar die
hypothalame dysfunctie in deze patienten kon aantonen.
Recente ontwikkelingen in de nucleaire geneeskunde maken het echter mogelijk om
serotonine transport in de humane hypothalamus te visualiseren. Serotonine
speelt een belangrijke rol in de regulatie van hypothalame functies. Wij
veronderstellen dat bij patienten met hypothalame dysfunctie ook sprake is van
hyposerotonerge neurotransmissie.
Daarom willen we onderzoeken of er verschil is in serotonine transporters
tussen mensen met hypofyse insufficientie die verdacht zijn voor hypothalame
schade, mensen met hypofyse insufficientie zonder de verdenking op hypothalame
schade en gezonde gematchte controles.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er een verschil is in serotonine transporters tussen mensen met
hypofyse insufficientie die verdacht zijn voor hypothalame schade, mensen met
hypofyse insufficientie zonder verdenking op hypothalame schade en gezonde
gematchte controles.
Onderzoeksopzet
cross-sectioneel patient controle onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden twee keer in het ziekenhuis verwacht voor het onderzoek. Het
eerste bezoek omvat de screening. Elke potentiele deelnemer wordt gescreend
voor in- en exclusiecriteria. Vier gevalideerde vragenlijsten over cognitie,
depressie, anhedonie en psychisch welbevinden worden afgenomen. Ook wordt
deelnemers gevraagd een vragenlijst voor de MRI in te vullen.
De dag voor het tweede bezoek vragen we alle deelnemers om 's ochtends en 's
avonds een kaliumiodide tablet van 100mg in te nemen.
Op de ochtend van het tweede bezoek vragen we elke deelnemer om nogmaals zo'n
kaliumiodide tablet in te nemen.
Daarna wordt bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangeschapstest
afgenomen.
Vervolgens zal een infuus in de arm worden geplaatst, en nemen we uit dit
infuus bloed af (totale hoeveelheid < 75mL). Aansluitend wordt de radiotracer
[123I]FP-CIT via dit infuus toegediend. 1, 2 en 3 Uur na toediening van de
radiotracer vindt een SPECT scan plaats. Een scan duurt 40 minuten en
deelnemers moeten hiervoor zo stil mogelijk op hun rug liggen met hun hoofd in
de gamma camera.
De radiotracer [123I]FP-CIT is Europees CPMP geregistreerd. Uit voorgaande
onderzoeken zijn geen bijwerkingen bekend.
De totale dosis per deelnemer bedraagt niet meer dan 2.7 mSv (WHO categorie
IIb).
Om de SPECT scan goed te kunnen analyseren, wordt op de dag van het tweede
bezoek ook nog een MRI scan gemaakt, waarvoor deelnemers 20 minuten stil op hun
rug moeten liggen.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met hypofyse-insuffcientie en verdenking op hypothalame schade
of patienten met hypofyse-insuffcientie zonder verdenking op hypothalame schade
of (in het geval van controles) gezond zijn, tussen de 18 en 75 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet bereid of in staat zijn om het informed consent formulier te tekenen
- ernstige neuropsychiatrische problemen
- gebruik maken van medicatie die het serotonine metabolisme (bijv. psychotrope medicate zoals SSRIs of andere antidepressiva) of het dopamine metabolisme beinvloedt.
- Ecstasy, amphetamine of cocaine gebuik
- i.v. drugs gebruik
- deelname in een andere studie gedurende de afgelopen 12 maanden die de persoon blootstelt aan straling
- zwangerschap
- contra-indicaties voor de MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32385.018.10 |