Het doel van het onderzoek is tweeledig. Ten eerste zal er worden gekeken naar de leercurve van twee ervaren gynaecologen en twee geneeskunde studenten met betrekking tot het maken van een 3D/4D translabiale echo en het beoordelen van de levator ani…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
prolaps en incontinentie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vragstellingen:
1. Na hoeveel 3D/4D translabiale echo *s is een gynaecoloog met ervaring in
routine gynaecologische echoscopie in staat om een 3D/4D translabiale echo te
maken met visualisatie van de benodigde referentiepunten met een
overeenstemming van een gewogen kappa van 0.8 ten opzichte van een expert?
2. Na hoeveel 3D/4D translabiale echo*s is een persoon zonder ervaring in
routine gynaecologische echoscopie(geneeskunde student) in staat om een 3D/4D
translabiale echo te maken met visualisatie van de benodigde referentiepunten
met een overeenstemming van een gewogen kappa van 0.8 ten opzichte van een
expert?
3. Na het beoordelen van hoeveel 3D/4D translabiale echo*s is een gynaecoloog
met ervaring in routine gynaecologische echoscopie in staat om een 3D/4D
translabiale echo te beoordelen met een een Intraclass Correlatie Coëfficient
van 0.6 ten opzichte van een expert als maat voor de overeenstemming?
4. Na het beoordelen van hoeveel 3D/4D translabiale echo*s is een persoon
zonder ervaring in routine gynaecologische echoscopie (geneeskunde student) in
staat om een 3D/4D translabiale echo te beoordelen met een een Intraclass
Correlatie Coëfficient van 0.6 ten opzichte van een expert als maat voor de
overeenstemming?
Secundaire uitkomstmaten
5. Hoe groot is de overeenstemming uitgedrukt in een gewogen kappa in de
visualisatie van alle benodigde referentiepunten bij een 3D/4D translabiale
echo tussen een opname op een GE Kretz Voluson echo apparaat of op een Toshiba
AplioMX echo apparaat.
6. Hoe groot is de overeenstemming uitgedrukt in een Intraclass Correlatie
Coëfficient in het beoordelen van de levator ani op de aanwezigheid van
levatordefecten door een expert van een opname opgenomen met een GE Kretz
Voluson echo apparaat versus een opname op een Toshiba AplioMZ echo apparaat?
Achtergrond van het onderzoek
Levatordefecten zijn beschadigingen aan de musculus levator ani die bij
bevallingen kunnen optreden en leiden tot een verhoogd risico op
bekkenbodemdysfunctie en prolaps. Indien er sprake is een verzakking is vormen
levator defecten een risicofactor voor recidieven na chirurgie. Levatordefecten
kunnen met 3D/4D translabiale echo en MRI worden vastgesteld. Voor de
plaatsbepaling van echo versus de gouden standaard MRI in de praktijk is van
belang te weten wie een 3D/4D translabiale echo moet maken en beoordelen
(gynaecoloog of ander persoon), hoeveel training nodig is en of voor deze
echoscopie de aanschaf van een GE KretzVoluson echo-apparaat noodzakelijk is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is tweeledig. Ten eerste zal er worden gekeken naar
de leercurve van twee ervaren gynaecologen en twee geneeskunde studenten met
betrekking tot het maken van een 3D/4D translabiale echo en het beoordelen van
de levator ani op de aanwezigheid van levatordefecten. Ten tweede zal er een
vergelijking worden gemaakt tussen twee verschillende type echoapparaten bij
het maken van een bekkenbodem echo en het beoordelen van de levator ani op de
aanwezigheid van levatordefecten.
Onderzoeksopzet
multicentrisch prospectief observationeel cohortonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de proefpersoon
De belasting voor een proefpersoon bij deelname aan dit onderzoek bestaat uit 1
extra bezoek en het ondergaan van een echoscopisch onderzoek dat wordt
verricht door 3 verschillende onderzoekers. Het onderzoek duurt 30 minuten en
de patient heeft hierbij een ontbloot onderlichaam waarbij de echokop tegen de
schaamlippen wordt gehouden.
Er zijn geen risico*s verbonden aan deelname aan het onderzoek. Echo onderzoek
heeft geen stralingsbelasting en brengt geen gezondheidsrisico met zich mee.
Patiënten hebben geen persoonlijk voordeel van het meedoen aan het onderzoek.
Zij kunnen indien zij dit wensen geïnformeerd worden over de aan of afwezigheid
van een levatordefect. Het kan voor een patiënt een voordeel zijn om te weten
dat er een levatordefect bestaat als verklaring voor het ontstaan van een
verzakking. Het kan ook een nadeel zijn op de hoogte te zijn van dit defect
omdat we op dit moment nog niet in staat zijn dit defect te herstellen. De
patienten zullen reiskosten- en parkeervergoeding ontvangen obv een kilometer
vergoeding dan wel op basis van de prijzen van openbaar vervoer bij het
overhandigen van het vervoersbewijs.
Publiek
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwen met klachten van een verzakking of of urine incontinentie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
jonger dan 18 jaar
wilsonbekwame mensen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33468.068.10 |