Effectieve behandeling van adolescenten met agressieregulatie problemen in klinische, poliklinische en niet psychiatrische settingen

De nadruk van effectiviteits studies van behandeling van agressieproblemen lag
meestal op delictrecidieven in gerechtelijke termen en niet zo zeer op
veranderingen in agressief gedrag. Risperidone en Agressieregulatie training
(ART) zijn efficiënt zoals uit talrijke studies blijkt. Er is weinig kennis
over de effectiviteit van Risperidone en ART met betrekking tot agressie onder
specifieke groepen en geen kennis over de effectiviteit van een combinatie van
Risperidon en ART. De effectiviteit van deze interventies bij agressie moet met
betrekking tot specifieke soorten agressief gedrag worden onderzocht (d.w.z.
reactief versus proactief), in relatie tot bepaalde correlaten van agressief
gedrag en zowel bij responders als non-responders (proefpersonen bij wie de
behandeling niet aanslaat) in diverse settingen: scholen, poliklinische
patiënten, klinische patiënten en residentieel opgenomen jongeren. Deze studie
streeft er naar door uit de praktijk afgeleide vrij aselectieve inclusie van
deelnemers en door zorgvuldige vervolgmetingen onder responders als
non-responders de effectivteit van de genoemde interventies vanuit een
praktijkgericht klinisch perspectief te evalueren.

Primair doel: Vergelijking van de indivduele en gecombineerde effecten van ART
en Risperidone op agressief gedrag bij adolescenten van 12- 18 jaar met
agressieregulatie problemen in klinische en niet klinische settingen

Secundair doel: het identificeren en verglijken van profielen van responders op
behandeling met non responders op de behandeling en drop outs op basis van
gemeten waardes van agressie subtypen (proactief en reactief) en andere
correlaten (cognitieve vervormingen) van agressie die meegenomen worden in de
studie.

Gerandomiseerd (open label) studie met drie condities: ART, Risperidon of een
combinatie van beiden.

Een groep wordt behandeld met ART, 30 sessies gedurende 15 weken, een tweede groep wordt behandeld met Risperidon (dagelijkse dosis 0,5 - 2 mg), een derde groep wordt behandeld met een combinatie van ART en Risperidon.

Belasting en risico's voor deelname aan deze studie zijn tot een minimum
beperkt. De meeste vragenlijsten worden ingevuld door ouders of verzorgers, om
te voorkomen dat de deelnemer alleen daarmee opgezadeld wordt. Eerdere studies
naar de werkzaamheid van ART en Risperidon hebben angetoond dat de kwaliteit
van het leven van agressieve personen verbetert ten gevolge van de
interventies: Minder contacten met politie en justitie, vermindering van de
veroordelingen, sancties en maatregelen. Een lichamelijk onderzoek met
anamnese, ECG en bloedonderzoek vindt plaats (indien hier indicaties van
noodzakelijkheid voor zijn bij de patient) voor start van de medicatie en drie
maanden na start medicatie conform international consensus (good clinical
practise). Gedurende de behandelingsfase vinden lichamelijk onderzoek inclusief
pols, bloeddruk, lengte, gewicht en taillenomvang tijdens alle zes
medicatiecontrolen en twee keer tijdens de follow-up fase plaats volgens de
internationale consensus conform good klinical praktice. De training (ART)
wordt twee keer per week gegeven gedurende 15 weken. Alle deelnemers worden
gevraagd een aantal vragenlijsten vóór de behandeling fase in te vullen met
betrekking tot de primaire en secundaire onderzoelsvragen. Tijdens de
behandeling fase zelf vullen de deelnemers geen vragenlijsten in. Op het
eindpunt worden enkele vragenlijsten herhaald. De experimentele condities zijn
vergelijkbaar met de klinische praktijk en de belasting voor de deelnemers van
de studie is niet significant anders dan in de klinische praktijk, met
uitzondering van een aantal extra in te vullen vragenlijsten.