Met dit onderzoek willen we in kaart brengen of sugammadex een positief effect heeft op de alertheid en het herstel van de patiënt na de operatie, en zo ja, wat de omvang en tijdsverloop van dit mogelijke effect is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de alertheid en het herstel van de deelnemers na de operatie te kunnen
evalueren zullen er na 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten de volgende
metingen/cognitieve testen worden uitgevoerd. Voor alle deelnemers zal de
onderstaande volgorde van de metingen worden gehanteerd.
1)Gewijzigde Aldrete ontwaak score: Deze Aldrete score is een score van 1 t / m
10 ter beoordeling van een patiënt na de anesthesie.activiteit van de
ledematen, status van ademhaling, de bloedsomloop, en de zuurstofverzadiging.
2)Trail Making Test: Dit is een cognitieve test waarin de deelnemer wordt
gevraagd om random verdeelde cirkels met de cijfers 1 tot 25 zo snel en
foutloos mogelijk met elkaar te verbinden.
3)Maddox Wing Test. Met deze test bepaalt men de mate van strabismus
(afwijking van de stand van de ogen). Ten gevolge van de algehele anesthesie
ontstaat ten opzichte van de uitgangssituatie namelijk strabismus dan wel
versterking van bestaande strabismus, door verminderde coördinatie van de
oogspieren spieren. De tijd tot herstel naar de uitgangssituatie van voor de
operatie word postoperatief gemeten en is een maat voor herstel.
4)Visueel Analoge Schaal (VAS) waarin de patiënt en de observator wordt
gevraagd om met een pen een haaks streepje te zetten op een horizontale lijn
welke de mate van alertheid en herstel aangeeft.
Minimaal 1 dag voor aanvang van de operatie zullen testen 2 en 3 en de VAS
score (alertheid) uitgevoerd worden om de resultaten na de operatie te kunnen
vergelijken met een uitgangssituatie.
Secundaire uitkomstmaten
Voor de operatie zullen relevante medische gegevens worden verzameld. Tijdens
de operatie worden belangrijke gegevens van de anesthesie geregistreerd zoals
de doses van de toegediende middelen. Tevens zullen tijdsindicatoren welke van
belang zijn voor het onderzoek worden genoteerd zoals bijvoorbeeld de tijdsduur
tot toediening van de medicaties, duur van de operatie en start en einde van de
metingen en testen, en adverse events.
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal poliklinisch chirurgische ingrepen groeit snel en het minimaliseren
van de tijdsduur van een ziekenhuisopname wordt door de meest patiënten op
prijs gesteld en het heeft belangrijke economische voordelen. Het herstel van
poliklinische anesthesie (algehele verdoving) omvat het verdwijnen van de
verdoving, het normaliseren van fysiologische functies, de observatie en
eventuele behandeling van de complicaties en neveneffecten van anesthesie of
operatie, en uiteindelijk, het ontslag naar huis. De term *Street Fitness*
impliceert dat de patiënt niet alleen klaar is om naar huis te gaan, maar ook
geschikt is om veilig aan het verkeer deel te nemen. Een volledig herstel van
cognitieve functies maakt deel uit van deze fase. Tijdens een operatie worden
vaak spierverslappers gebruikt om veilig een beademingsbuisje in te brengen en
de kunstmatige beademing en operatie soepeler te laten verlopen.
Spierverslappers zijn stoffen die spiercellen ongevoelig maken voor signalen
uit hersenen en zenuwstelsel. Ze nestelen zich als het ware tussen zenuw en
spiercel en blokkeren daar de signaaloverdracht. Het zijn zeer effectieve maar
tegelijkertijd ook zeer hardnekkige middelen, die slechts langzaam *vanzelf*
uit het lichaam verdwijnen. Sugammadex (Bridion®) is een middel dat in de
dagelijkse kliniek wordt gebruikt om deze spierverslapping snel en efficiënt op
te heffen en is sinds 2008 als middel geregistreerd in Nederland. Verschillende
gerenommeerde anesthesiologen over de hele wereld hebben onafhankelijk gemeld
dat patiënten na toediening van Sugammadex meer alert lijken te zijn na de
operatie in vergelijking met andere middelen die een soortgelijke werking
hebben zoals cholinesterase-remmers of bij spontaan herstel. Dit is echter nog
niet in een klinisch onderzoek aangetoond en doelstellling van de huidige
studie.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we in kaart brengen of sugammadex een positief effect
heeft op de alertheid en het herstel van de patiënt na de operatie, en zo ja,
wat de omvang en tijdsverloop van dit mogelijke effect is.
Onderzoeksopzet
De deelnemers aan het onderzoek worden middels randomizatie in 3 groepen
verdeeld;
Groep 1: Toediening sugammadex aan einde operatie om de neuromusculaire
blokkade/werking van de spierverslappers op te heffen;
Groep 2: Toediening neostigmine/atropine (de stof die tot nu toe werd gebruikt)
aan einde operatie om de neuromusculaire blokkade/werking van spierverslappers
op te heffen.
Groep 3: Spontaan herstel (wanneer er een medische indicatie is om de werking
van de spierverslappers medicamenteus op te heffen zal sugammadex worden
toegediend)
Minimaal 1 dag voor de opertatie en 30, 60 en 120 minuten na het einde van de
opertie zullen een aantal niet invasieve (cognitieve) testen worden afgenomen
om de alertheid en mate van herstel te evalueren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aan einde van operatie (bij TOF waarde ongeveer 0.9, klinische relaxatie bijna verdwenen en patienten kunnen veilig worden geextubeerd) wordt of a) een enkele dosis sugammadex (2 mg/kg iv) of b) enkele dosis neostigmine 0,04mg/kg iv plus 0,015mg/iv atropine, of c) geen middel toegediend om de werking van de spierverslappers op te heffen
Inschatting van belasting en risico
Voor de algehele anaesthesie en de operatie zullen standaard procedures worden
gebruikt. Aan het einde van de operatie zal middels randomisatie bepaald worden
of de patient of suggamadex, of neostigmine/atropine krijgt toegediend (beiden
reeds geregistreerde en in dageljkse kliniek veelvuldig gebruike middelen om
neuromusculaire blokkade op te heffen) of geen middel om de werking versneld op
te heffen en kijkt men naar het spontane herstel.
1 dag voor aanvang van de operatie en 30, 60 en 120 minuten post-operatief
zullen een aantal niet invasieve (cognitieve) testen en evaluaties worden
uitgevoerd om de post-operatieve alertheid en herstel van de patient in kaart
te kunnen brengen. De tijdsduur bedraagt 15 tot 20 minuten per meetmoment (4
meetmomenten totaal) . De resultaten van dit onderzoek zullen in belangrijke
mate inzicht geven of sugammadex inderdaad de alertheid en het herstel van de
patiënt na de operatie bevordert wat mogelijk belangrijke klinische en
economische implicaties heeft.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
6525 GA Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen in de leeftijd 18-65 jaar.
- ASA classificatie 1 of 2.
- In staat zijn om de metingen uit te voeren.
- Medische behoefte voor algehele anesthesie en neuromusculaire blokkade.
- Neuromusculaire blokkade met standaard dosis rocuronium (exclusie wanneer operatie langer duurt dan 75 minuten.
- Kleinere operaties en gyneacologische procedures die tracheale intubatie en mechanische ventilatie vereisen.
- Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor rocuronium, sugammadex, neostigmine en/of atropine
- Condities of ziektebeelden die studieresultaten kunnen beinvlieden
- Behandeling met experimentele medicatie 4 weken voorafgaand aan de operatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000157-23-NL |
| CCMO | NL35385.091.11 |