Met dit onderzoek willen wij aantonen dat de RFA in de lever is geassocieerd met een hypoxisch milieu in de rand van de geinduceerde necrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie is de aan-of afwezigheid van hypoxie
(gedefinieerd als toegenomen [18F]-FAZA opname) in de necrotische rand na een
RFA behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Chirurgische resectie voor levertumoren is mogelijk in ongeveer 15-30% van de
patienten. Een mogelijk alternatief is lokale ablatieve technieken zoals
radiofrequente ablatie (RFA) dat hitte gebruikt om tumorweefsel te vernietigen
waardoor necrose ontstaat. Tegenwoordig wordt deze techniek veelal toegepast in
patienten met levertumoren die niet resectable zijn, met een relatief goede
prognose als gevolg. Echter, de ziekte komt vaak (tot 60% van de gevallen)
terug in de rand van de geinduceerde necrose.
In ons preklinische werk hebben wij onderzoek gedaan naar het effect van RFA op
achterblijvend tumorweefsel. We hebben aangetoond dat de RFA behandeling de
uitgroei versnelt van colorectale tumorcellen die in de rand van de
geinduceerde necrose aanwezig zijn. Het bleek dat dit gebied gekenmerkt werd
door een laag zuurstofgehalte (hypoxie). Onze resultaten toonden aan dat
hypoxie een belangrijke rol speelde in de versnelde tumor uitgroei. Het zou dan
ook een verklaring kunnen zijn van het hoge recidief gehalte na de RFA
behandeling bij patienten. Tot nu toe is hier nog geen onderzoek naar gedaan.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen wij aantonen dat de RFA in de lever is geassocieerd
met een hypoxisch milieu in de rand van de geinduceerde necrose.
Onderzoeksopzet
Beschrijvende observationele studie, waarbij per patient de PET scan voor de
RFA wordt vergeleken met de PET scan na de RFA.
Inschatting van belasting en risico
Er worden twee [18F]-FAZA PET scans gemaakt (2,5 mSv per keer) samen met een CT
scan (0,9 mSv per keer). Ter vergelijking: de stralingsbelasting van elke
Nederlander op grond van straling uit het heelal en uit de omgeving bedraagt
ongeveer 2-2.5 mSv per jaar. U hoeft na afloop van de scan geen speciale
maatregelen te treffen ten opzichte van personen in uw omgeving.
Het doel is de studie uit te voeren in 10 patienten, wat ongeveer een jaar zal
duren. Na 3 patienten zal een interim analyse plaatsvinden, waarna besloten
wordt de studie te staken danwel voort te zetten.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Patienten met levertumor die met een percutane RFA wordt behandeld
*Leeftijd> 18 jaar
*Getekende toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Open RFA procedure voor levertumor uitgevoerd door de chirurg
*Claustrofobie waardoor PET-scan niet uitgevoerd kan worden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33113.029.10 |