In dit onderzoek willen we vaststellen dat ablatie therapie na te zijn voorbehandeld met rhTSH tijdens euthyroidie (een behandeling die in een aantal centra in Nederland wordt gegeven) in een hiervoor adequaat gepowerde studie, even goed is als de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schildklieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van succesvolle ablatie is: rhTSH Tg < 1 ng/ml, negatieve
rhTSH dx WBS, negatieve echo van de hals en negatieve Tg antilichamen.
In het geval van positive TgAb of een Tg < 1 ng/mL bij de ablatie, zal een
tweede hoge (blinde) dosis worden gegeven, en zal het ablatie succes
gedefinieerd zijn als een negatieve post therapie scan na hoge dosis I131
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (papillair of
folliculair)worden behandeld met een bijna-totale verwijdering van de
schildklier. Bij de meeste patienten wordt dit gevolgd door ablatie met I-131
om resterend schildklierweefsel te verwijderen en zo het risico op herhaling te
verlagen. Ook wordt de sensitiviteit en specifiteit van thyroglobuline meting
in de follow up verbeterd.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we vaststellen dat ablatie therapie na te zijn
voorbehandeld met rhTSH tijdens euthyroidie (een behandeling die in een aantal
centra in Nederland wordt gegeven) in een hiervoor adequaat gepowerde studie,
even goed is als de klassieke manier waarin suppletie wordt onthouden en een
hypothyroidie wordt geinduceerd waardoor endogene verhoging van de TSH spiegel
wordt geinduceerd
Onderzoeksopzet
Het is een prospectief observationeel onderzoek, ter evaluatie van een reeds
internationaal geaccepteerde maar niet overal toegepaste behandelmethode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2 rhTSH injecties worden 6 weken na de thyroidectomie gegeven (voor 131-I behandeling) en 9 maanden na de eerste hoge dosis 131-I behandeling
Inschatting van belasting en risico
Na schildklierverwijdering direkt starten met schildklierhormoon
Na 4 weken op 2 achtereenvolgende dagen 1 injectie met rhTSH
Na 9 maanden op 2 achtereenvolgende dagen 1 injectie met rhTSH
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
laag en hoog risico patienten (AJCC 6)met recent gediagnostiseerd, histologisch aangetoond, gedifferentieerd schildkliercarcinoom, die behandeld moeten worden met ablatie therapie
leeftijd boven 18 jaar
niet zwanger
geen zwaarwegende ziektes (cardiovasculaire ziekte of kwaadaardige ziekte) <5 jaar behandeld leidend tot een verminderde overleving van < 1 jaar
normale nierfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
stadium T4
stadium M1, bekend voor ablatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28778.042.09 |