Werkzaamheid van de PneumRx Lung Volume Reduction Coil voor de behandeling van emfyseem

Patiënten met een eindstadium emfyseem (COPD, GOLD klasse III-IV) worden vooral
gekenmerkt door een zeer laag inspanningsvermogen. Hierdoor veroorzaken
eenvoudige huishoudelijke activiteiten al in een grote mate van kortademigheid.
De huidige behandeling van deze patiëntengroep is beperkt tot ondersteunende
maatregelen als zuurstoftherapie, bronchusverwijdende en anti-iflammatoire
inhalatie medicatie en multidisciplinaire longrevalidatie. Voor een zeer
selecte groep van deze patiënten is er tenslotte de mogelijkheid voor een
uitermate invasie vorm van therapie als longvolume reductie chirurgie of
longtransplantatie. Een minder invasieve behandelvorm, met het potentieel om
een structurele verandering van de hyperinflatie van het emfyseem te
bewerkstelligen met daardoor een therapeutische werking, zou grote klinische
consequenties kunnen hebben in de behandeling van deze groep patiënten.

De doelstelling van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en het
effect van de LVR-Coil bij patiënten met emfyseem.

Internationale multi-center single arm feasibility interventie studie

Het plaatsen van long volume reductie-coils, gemaakt van nitinol. In twee sessies, met een tussenpauze van 1 maand.

De belasting voor de patiënten die gescreend zullen worden voor potentiële
deelname is een eenmalig longfunctie onderzoek, een HRCT-scan van de longen
(beide zijn vaak al op voorhand beschikbaar) en een polikliniek bezoek. De
belasting voor patiënten die vervolgens geïncludeerd worden bestaat uit een
polikliniekbezoek, een X-Thorax, uitgebreid longfunctieonderzoek, een 6 minuten
looptest, bloedgas en veneuze bloedafname. Tbv de actuele interventie wordt de
patiënt 2 keer 2 dagen in ons ziekenhuis opgenomen ivm een bronchoscopie onder
narcose. ten behoeve van de follow-up volgt 1 CT scan, 4 polikliniekbezoeken, 4
longfunctieonderzoeken en 4 keer een 6 minuten looptest. De belasting voor de
geïncludeerde patiënten is relatief groot in deze studie, maar staat in
verhouding tot de verwachte uitkomsten en is gering vergeleken met een
'alternatieve behandeling' als bijvoorbeeld longvolume reductie chirurgie. De
emfyseem patiënten die geïncludeerd worden hebben allen een zeer ernstige
beperking van hun dagelijks functioneren. Met behulp van de ontwikkeling deze
methode lijkt het mogelijk de zeer slechte longfunctie, in ieder geval
tijdelijk, te verbeteren.

Deze techniek is de eerste in zijn soort die gebruikt maakt van een 'coil' om
tot volume reductie en dus verbetering van ademhalingsmechanica te komen in de
emfyseem-long. Deze techniek gebruikt worden als 'overbrugging' naar een
eventuele long transplantatie in de toekomst, of is mogelijk zelfs de enige
therapeutische optie voor vele van deze patiënten. Het risico voor de patiënten
is voor de uitvoering van het onderzoek niet groter dan het risico dat iedereen
loopt op bijwerkingen van de beschreven onderzoeken. Door de behandeling met de
LVR-Coils is er wel een verhoogd risico op: een luchtwegbloeding, luchtweg
infecties (evt. gepaard gaande met koorts), pneumothorax, hoestklachten
(waardoor het kan gebeuren dat een extra bronchoscopie verricht moet worden om
de coils eventueel weer te verwijderen), dan wel op het overlijden t.g.v. één
van deze complicaties.