Algemeen doel:Onderzoeken of 7T 31P magnetic resonance spectrosopy (MRS) een objectieve methode biedt voor het bepalen van metabole veranderingen als reactie op ischemie in de kuitspier bij patiënten met kritieke ischemie versus gezonde controles.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ad 1: 15 gezonde controles zullen onderworpen worden aan een kortdurende
periode van unilaterale ischemie, middels suprasystolische compressie van de
arteriën van de onderste extremiteit met behulp van een opblaasbare drukband om
het distale bovenbeen. 7T 31P MRS metingen zullen uitgevoerd worden voor,
tijdens en na arteriële occlusie. Pi/ATP en PCr/ATP-ratios en weefsel-Ph zullen
tussen de verschillende tijdspunten vergeleken worden.
De gezonde controles zullen tevens exact dezelfde scan ondergaan op een tweede
tijdstip om de test-retest betrouwbaarheid van de methode te testen.
Ad 2: 15 patiënten met kritieke ischemie van de onderste extremiteit zullen het
7T 31P MRS-protocol ondergaan, echter zonder arteriële compressie. Pi/ATP en
PCr/ATP-ratios en weefsel-pH zullen bepaald worden en vergeleken worden met
gezonde controles met en zonder kortdurende ischemie.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een frequent voorkomende oorzaak van
beperkingen en sterfte. In het afgelopen decenium hebben therapieën, die zich
richten op therapeutische vaatnieuwvorming bij cardiovasculaire ziekten veel
aan interesse gewonnen. Een belangrijke beperking in dergelijke studies, met
name bij kritieke ischemie van de onderste extremiteiten, is het gebrek aan een
valide, betrouwbare en objectieve maat voor het bepalen van het effect van deze
therapieën op de verandering in perfusie. Het ultra hoge magnetische veld van
de 7 Tesla MRI kan hierbij mogelijk een non-invasieve meetmethode bieden om
functionele en metabole processen in de ischemische kuitspier van deze
patiënten te bepalen. Fosfor (31P) spectroscopie kwantificeert het gehalte van
31P bevattende moleculen die betrokken zijn bij het energiemetabolisme van
cellen.
Doel van het onderzoek
Algemeen doel:
Onderzoeken of 7T 31P magnetic resonance spectrosopy (MRS) een objectieve
methode biedt voor het bepalen van metabole veranderingen als reactie op
ischemie in de kuitspier bij patiënten met kritieke ischemie versus gezonde
controles.
Onderzoeksvragen:
(1) Is het mogelijk om met 7T 31P MRS metabole veranderingen in de kuitspier
als reactie op kortdurende ischemie van de onderste extremiteit bij gezonde
controles vast te stellen, bepaald als veranderingen in de ratios van
inorganisch fosfaat (Pi)/adenosine trifosfaat (ATP) en fosfocreatine (PCr)/
ATP, en weefsel-Ph?
(2) Is het mogelijk om met 7T 31P MRS verschillen vast te stellen in het
spectroscopisch profiel van patiënten met chronische kritieke ischemie ten
opzichte van gezonde controles met en zonder kortdurende ischemie?
Onderzoeksopzet
Niet-therapeutische cross-sectionele studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een vooraf getest 7T MRI protocol van circa 1 uur. Er
worden geen contrastmiddelen of andere farmaceutische middelen toegediend voor
de scan. Jaarlijks worden meer dan 60 miljoen MRI's verricht op 1.5 Tesla MRI
platforms zonder significante neveneffecten. Tot op heden zijn het aantal
onderzoeken die met behulp van 7 en 8 Tesla MRI scanners zijn verricht veel
geringer, maar op dit moment zijn er veel meer dan 1.000 personen gescand
zonder significante neveneffecten.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Ernstige infra-popliteale perifere arteriële occlusieve ziekte (III en / of IV); Fontaine III: aanhoudende, herhaaldelijke rustpijn die analgetica vereist; Fontaine IV: niet-helende ulcera die langer dan 4 weken bestaan zonder verbetering als reactie op conventionele therapie
-Enkel/arm-index < 0.6 of onbetrouwbaar (niet comprimeerbaar of in verhouding tot Fontaine classificatie)
-Getekend informed consent;De bovenstaande criteria zijn van toepassing op patiënten. De gezonde controles kunnen geïncludeerd worden indien zij ouder zijn dan 18 jaar en geen tekenen hebben van perifeer arterieel vaatlijden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De exclusiecriteria:
-Zwangerschap
-Niet geschikt voor scannen in de 7T MRI; o.a. personen met pace-makers, claustrofobie, of bepaalde metale implantaten die niet expliciet als veilig zijn bevonden voor de 7T MRI (zie: mrisafety.com).;De bovenstaande criteria gelden zowel voor patiënten als gezonde proefpersonen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33906.041.10 |