Er zijn aanwijzingen dat met behulp van lasertechnieken overmatige littekenvorming kan worden verminderd of voorkomen. Met behulp van de lasertechniek wordt warmte ontwikkeld in het wondgebied. Men denkt dat door het opwarmen van het weefsel de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Resultaten van de Vancouver Scar Scale (VSS) en de POSAS score 12 maanden na
de ingreep.
Secundaire uitkomstmaten
Objectieve metingen: volume (3D), breedte, hoogte, kleur van het litteken op
een gestandaardiseerd meetpunt, 3 centimeter van het uiteinde van de
littekendelen.
Cosmetisch aspect wordt door de patiente beoordeeld op een visual analogue
scale. Twee onafhankelijke plastisch chirurgen scoren het totaalbeeld op basis
van de foto's.
Complicaties.
Ontwikkeling van de littekens in de tijd. (10 dagen, 6 weken, 3 en 6 maanden na
de ingreep).
Achtergrond van het onderzoek
Elke operatiewond laat een litteken in de huid achter. Ondanks het gebruik van
goede hechtmaterialen en het nauwkeurig sluiten van de wond is littekenvorming
niet te voorkomen. Ieder lichaam reageert op een wond en op gebruikte
hechtmaterialen door middel van een ontstekingsreactie. Dat is een normaal
onderdeel van de genezing. Het genezingsproces en de reactie van het lichaam
zullen echter per persoon en per plaats op het lichaam verschillen. Dit is de
reden dat het uiteindelijke resultaat niet volledig is te voorspellen. In
sommige gevallen is de ontstekingsreactie heftiger dan normaal en wordt het
uiteindelijke litteken niet mooi, maar rood, verheven en stug, zoals je bij
brandwonden ziet. Voor deze gevallen kan een operatieve correctie van de
littekens soms nodig zijn.
Doel van het onderzoek
Er zijn aanwijzingen dat met behulp van lasertechnieken overmatige
littekenvorming kan worden verminderd of voorkomen. Met behulp van de
lasertechniek wordt warmte ontwikkeld in het wondgebied. Men denkt dat door het
opwarmen van het weefsel de ontstekingsreactie en de daarop volgende
littekenvorming geremd worden. In dit onderzoek testen we of littekenvorming
met behulp van een lasertechniek die wordt toegepast op de net gesloten wond na
een borstverkleinende ingreep, kan worden verminderd.
Onderzoeksopzet
De borstverkleinende operatie wordt uitgevoerd precies zoals dat gebruikelijk
is. De wond wordt gesloten met de normale hechtmaterialen. Na het sluiten van
de huid zal een deel van de operatiewonden aan de onderkant van beide borsten
(links binnenzijde en rechts buitenzijde, of links buitenzijde en rechts
binnenzijde) behandeld worden met het EkkyLite apparaat. Daarvoor wordt voor de
behandeling gerandomiseerd. Er zal aan de patiente niet worden meegedeeld welk
deel is behandeld. Na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden komt patiente terug voor
controle. Op die momenten worden metingen verricht aan de littekens, worden de
littekens gefotografeerd en zal een vragenlijst worden ingevuld. Bij elkaar zal
dit per bezoek ongeveer 10 minuten duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De laser behandeling wordt in deze studie toegepast aan het einde van de borstverkleinende ingreep, meteen na het sluiten van de wond. De borstverkleining wordt uitgevoerd als te doen gebruikelijk met een horizontaal litteken onder de borst. De wonden worden met Monocryl® 3.0 subcutaan and Monocryl® 4.0 intra-cutanaan gesloten. Na het sluiten van de huid wordt aan de onderkant van de borst rechts mediaal en links lateraal of vice versa, het EkkyLiteTM laser apparaat gebruikt. De te behandelen delen wordt door randomisatie bepaald. De laserstraal wordt aangebracht veldje voor veldje. De kracht en duur van de laser shot's moeten passen bij de grootte van de spot (20x4 mm) en kunnen aangepast worden. Fluencie wordt aangepast aan het huidtype van de patient: > 110J/cm² bij huidtype Fitzpatrick type I tot III (pulsduur van 13 seconden) > 85J/cm² tbij huidtype Fitzpatrick IV (pulsduur van 10 seconden)
Inschatting van belasting en risico
Het risico van de behandeling is erg klein. Geen bijwerkingen zijn er tot op
heden beschreven. De mogelijkheid tot oververhitting van de huid (verbranding)
door het systeem wordt voorkomen door het systeem zelf. Het schakelt dan
automatisch uit.
De behandeling en follow-up zijn als gewoonlijk. Het effect van de EkkyLite
laser is reeds aangetoond bij borstvergrotingen en buikwand correcties. Echter,
wetenschappelijk bewijs dat excessief hypertrophisch litekenweefsel voorkomen
kan worden door de laserbehandelingmet het EkkyLite systeem ontbreekt,. In
hoeverre de patienten zelf voordel hebben van de behandeling is moeilijk te
zeggen. Een nadeel van deelname is de iets extra tijd die patienten kwijt zijn
voor de metingen gedurende de follow-up.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een borstverkleining ondergaan volgens het wise patroon.
- Ouder dan 18 jaren.
- Bereid om mee te doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidtype Fitzpatrick 5 of 6
- Zwangerschap
- Maligniteit van de huid
- Bacteriele of virale infectie van de huid.
- Immunosupressie gebruik
- BMI > 27
- Hart en/of longziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35102.029.11 |