Percutane ventriculaire reconstructie in chronisch hartfalen patienten veroorzaakt door ischemische hart ziekte

Er zijn verschillende behandelmogelijkheden beschikbaar om de symptomen van
hartfalen te minimaliseren of de ziekte progressie enigzins te vertragen. De
combinatie van leefstijlveranderingen en medicamenteuze therapie (de basis van
bijna alle hartfalen behandelingen) kan zowel overleving als kwaliteit van
leven verbeteren en wordt meestal toegepast in NYHA klasse I en II patienten.
Elke klasse van hartfalen heeft een eigen medicatie combinatie. Als
medicamenteuze therapie de linkerventrikel functie niet adequaat laat
toemenmen, zullen patienten met vergevorderd hartfalen in aanmerking komen voor
andere interventies, zoals chirurgische behandeling of behandeling met een
implanteerbare devices (biijvoorbeeld CRT, ICD, LVAD).
De bovengenoemde therapieën zijn momenteel de beste behandelingen voor het
grootste deel van de harfalen patienten. Wel wordt erkend dat medicamenteuze
therapie is geoptimaliseerd tot de uiterste mogelijkheden en nieuwe
ontwikkelingen in de behandeling van hartfalen patienten zullen nu van de op
device gebaseerde therapieën moeten komen.
Met deze achtergrond is een op catheter gebasseerde behandeling voor patienten
met hart falen door ischemische hartziekten ( linker ventrikel dilatatie na een
anterior myocardinfarct) ontwikkeld. Het implanteerbare device, Parachute
genaamd, is en een scheidend membraan en wordt geplaatst in de aneurysmatische
ventrikel. De Parachute isoleert het disfunctionele gebied van de ventrikel en
vermindert het kamer volume. De bedoeling van deze studie is de veiligheid van
het gebruik van de CardioKinetix Parachute device te bepalen om het slecht
functionerende deel van de linker ventrikel te isoleren in patienten met
symptomen van hartfalen door ischemische hartzieken.

Het belangrijkste doel van de studie is de veiligheid bepalen van de
CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in de linkerventrikel in
patienten met hartfalen veroorzaakt door ischemische hartziekten.

Het betreft en prospectieve, multi-center, niet gerandomiseerde, observationele
studie naar de CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System.

Percutane implantatie van de Parachute in de linkerventrikel in patienten met chronisch hartfalen en veroorzaakt door ischemische hartziekten.

De risico's van de implantatie met de Parachute zijn naar verwachting in
dezelfde orde als de risico's van hartcatheterisatie en interventie procedure's.

De belasting voor de patienten is voornamelijk de klinische follow up bij 6
maanden en 1,2,3,4 en 5 jaar na de implantatie van de Parachute. Tijdens de
follow up van 6 en 12 maanden zullen de patienten een 6 Minute Walk Test
verrichten en bij de 6 maanden follow up wordt er een X-thorax verricht.

De patienten hebben mogelijk ook voordelen aan deelname aan deze studie. Na
implantatie van de Parachute wordt er een verbetering verwacht ten aanzien van
de hemodynamiek en de hartfalen symptomen.