Een open label extensie studie om het lange termijn gebruik van een medische voeding te evalueren bij patiënten met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer die de Souvenir II studie hebben afgemaakt

De Souvenir II studie werd opgezet om de resultaten te bevestigen en uit te
breiden van de 12 weken durende dubbelblinde gecontroleerde Souvenir studie met
een verlenging van eveneens 12 weken. De Souvenir studie toonde aan dat het
studieproduct Souvenaid ® de geheugen prestaties over 12 weken verbeterde,
zowel in de algemene ITT (baseline MMSE 20-26, n = 225) patiëntengroep als in
de vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van patiënten met zeer milde
Alzheimer. Bovendien toonde de Souvenir studie aan dat Souvenaid een goed
veiligheidsprofiel heeft en goed werd verdragen gedurende 24 weken van
suppletie [1]. In de momenteel lopende Souvenir II studie en Souvenir II MEG
sub-studie wordt een vergelijkbare studie populatie van milde tot zeer milde AD
patiënten (MMSE >= 20) zonder het huidige gebruik van AD medicatie opgenomen,
waarbij het functioneren van geheugen weer een primaire uitkomstmaat is.

Het doel van deze open-label extensie studie is het verzamelen van gegevens
over langere termijn (tot ongeveer 48 weken) gebruik. Dit zal waardevolle
informatie verschaffen in aanvulling op de bevindingen van de tot nu toe
uitgevoerde en lopende studies (Souvenir II; NTR1975, en de S-Connect studie;
NTR1683) met Souvenaid die een maximale interventieduur hebben van ongeveer 24
weken. Verder wordt op deze manier aan de patiënten die de Souvenir II studie
en Souvenir II MEG sub-studie hebben voltooid, waaronder ook die uit de
controle groep, de mogelijkheid geboden om deze medische voeding verder te
gebruiken.

Een internationale multicenter open-label extensie studie met een duur van
ongeveer 24 weken

De medische voeding zal worden aangeboden in de vorm van een drank (125 ml, 125 kcal) die dagelijks bij voorkeur als aanvulling op het ontbijt genuttigd dient te worden. Er is keuze uit 2 smaken; vanille en aardbei.

Een eerdere studie met hetzelfde studieproduct in 225 personen met Alzheimers
toonde aan dat het studieproduct een goed veiligheidsprofiel heeft en goed
wordt verdragen gedurende 24 weken gebruik. Van de procedures kan bloedafname
eventueel blauwe plekken veroorzaken.
Er vinden 3 bezoeken plaats waarvan het eerste tesamen valt met het week 24
bezoek van de Souvenir II studie of de Souvenir II MEG sub-studie. Voor dat
eerste bezoek worden veel van de gegevens van de Souvenir II studie of Souvenir
II MEG sub-studie overgenomen om als baseline te dienen. Als extra handeling
wordt er een vragenlijst doorgenomen om mentale status vast te stellen. Voor
het tweede bezoek worden vragenlijsten en testen afgenomen het geheugen
functioneren te onderzoeken. Tijdens het laatste bezoek worden deze
vragenlijsten en testen nogmaals afgenomen, samen met een voedingsvragenlijst,
antropometrische metingen en een bloedmonster. Bij alle bezoeken wordt de
patiënt gevraagd hoe het algemeen gaat, of er gezondheidsklachten zijn geweest
en of er veranderingen in het medicatiegebruik hebben plaatsgevonden. Deze
vragen worden ook gesteld tijdens telefonische contactmomenten tussen de
bezoeken, en twee weken na het laatste bezoek.