Primair: Veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod 0,5 mg in een brede populatie MS patiënten.Explorerend: Incidentie van maculaoedeem, bradyartimie, Patient-Reported Outcomes Indices for Multiple Sclerosis (PRIMuS) en Short Form Health Survey*…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bijwerkingen. Speciale aandacht voor bradyaritmie (AV geleidingsstoornissen),
oogheelkundige en huidafwijkingen.
Secundaire uitkomstmaten
Incidentie van maculaoedeem, bradyaritmie, Patient-Reported Outcomes Indices
for Multiple Sclerosis (PRIMuS) en Short Form Health Survey*12 (SF-12),
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
Achtergrond van het onderzoek
Fingolimod (FTY720) is een nieuw oraal geneesmiddel voor de behandeling van
multiple sclerose (MS), waarvoor de registratieaanvraag bij de autoriteiten is
ingediend. Het is een immunosupperssivum. Fingolimod verlaagt het aantal
geactiveerde T-cellen in het bloed en in het CZS door binding aan de
sfingosine-1-fosfaat receptor-1 (S1P1) op circulerende lymfocyten. Deze binding
leidt tot een een reversibele sequestratie van T cellen, waardoor
autoagressieve T cellen als het ware in perifere lymfoïde weefsels worden
opgesloten en niet kunnen migreren naar ontstekingshaarden in het CZS.
Fingolimod geeft een reductie van het aantal MS relapses en leidt tot een
verbetering van het MRI beeld en van inflammatoire markers.
De huidige studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van
fingolimod nader uit te diepen in een bredere populatie MS patiënten dan tot nu
toe is de grote fase III studies is ingesloten.
Doel van het onderzoek
Primair: Veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod 0,5 mg in een brede
populatie MS patiënten.
Explorerend: Incidentie van maculaoedeem, bradyartimie, Patient-Reported
Outcomes Indices for Multiple Sclerosis (PRIMuS) en Short Form Health Survey*12
(SF-12), Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
Onderzoeksopzet
Open, niet vergelijkend fase IIIB veiligheidsonderzoek met fingolimod 0,5 mg
per dag gedurende 4 maanden. 1e dosis onderzoeksmedicatie wordt, afhankelijk
van de uitkomst van een screenings 24 uurs Holter onderzoek, in het ziekenhuis
of thuis ingenomen. Holter monitoring gedurende minimaal 6 uur na inname van
deze 1e dosis.
Ca 2400 patiënten.
Patiënten kunnen na volbrenging van de studie in aanmerking komen voor een
vervolgonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met fingolimod.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 5-6 bezoeken in 30 weken. Bij alle bezoeken vital signs,
bloedonderzoek (10-15 ml per keer, 75 ml totaal, bij screening HIV en hepatitis
B-C) en zwangerschapstest (indien relevant). 5x lichamelijk onderzoek, 2x ECG,
2x Holtermonitoring (24 en 6 uur), 2x oogheelkundig onderzoek (incl. OCT
meting), 1x huidonderzoek. 2x (bij bezoek 1 of 2 en 5) invullen Short Form
Health Survey*12 (SF-12), Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication
(TSQM-9).
Advies tot het uitvoeren van maandelijkse zelfinspectie van de huid.
Publiek
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen en vrouwen 18-65 jaar.
* Relapsing vormen van MS.
* EDSS score 0-6.5.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Bekend met chronische ziekten van het immuunsysteem, anders dan MS.
* Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >7%).
* Diagnose macula oedeem tijdens screening.
* Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie. HIV en/of hepatitis B-C positief.
* Negatieve test op varicella-zoster virus IgG antilichamen tijdens screening.
* Vaccinatie met levend of verzwakt vaccin in de laatste maand.
* Corticosteroïden of ACTH in de laatste maand.
* Immunosuppressiva in de laatste 3 maanden.
* Immunoglobulines en/of monoclonale antilichamen in de laatste 3 maanden.
* Cladribine, cyclophosphamide of mitoxantrone (ooit).
* Cardiovasculaire problematiek en/of afwijkingen tijdens screening bij de Holtermonitoring (voor details: zie protocol).
* Longfibrose.
* Leverafwijkingen (zie protocol voor details).
* Zwangerschap, borstvoeding, inadequate anticonceptie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov; registratienummer nog niet bekend |
| EudraCT | EUCTR2010-019029-32-NL |
| CCMO | NL32141.029.10 |