Een eenzijdige geneesmiddel interactiestudie om het effect van Ritonavir versterkte Atazanavir te onderzoeken op de Pharmaco-kinetiek, Veiligheid en Verdraagbaarheid van BMS-790052 in gezonde vrijwilligers

De onderzoeksmedicatie die wordt toegediend, BMS-790052 is een nieuw middel dat
mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van Hepatitis C. De huidige
standaardbehandeling voor Hepatitis C werkt vaak niet goed in personen die ook
geïnfecteerd zijn met HIV. Daarbij komt dat de toepassing van de huidige
behandelingen onprettig zijn en er ernstige bijwerkingen worden geconstateerd.
BMS-790052 is ontwikkeld voor de behandeling van Hepatitis C, ook in patiënten
die daarnaast met HIV geïnfecteerd zijn, waarbij een aantal van de
tekortkomingen van de huidige standaardbehandeling verholpen zijn. BMS-790052
remt een multifunctioneel eiwit dat een belangrijke rol speelt in de
vermeerdering en het functioneren van het Hepatitis C virus. Dit nieuwe middel
is niet geregistreerd als geneesmiddel maar is al wel eerder aan mensen
toegediend.
Tijdens het onderzoek zult u ook Ritanovir en Atazanavir toegediend krijgen.
Ritanovir en Atazanavir zijn geregistreerd als geneesmiddel bij HIV/AIDS. De
combinatie van beide middelen wordt gebruikt bij behandeling van patiënten met
HIV/AIDS en wordt vaak gebruikt voor de behandeling van patiënten die ook
geïnfecteerd zijn met het hepatitis C virus.

Primair doel:
Het onderzoeken van de invloed van meervoudige orale doses van atazanavir 300
mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags op de PK van BMS-790052 in stabiele
toestand in gezonde vrijwilligers

Secundair doel:
Het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-790052 alleen en
in combinatie met atazanavir en ritonavir in gezonde vrijwilligers

Dit is een open-label, twee behandelingen, enkele-volgorde crossover, meerdere
doses, eenzijdige interactie studie in gezonde vrijwilligers. Vrijwilligers
worden gekeurd en geincludeerd in de studie vanaf 21 dagen voor Dag 1. Alle
vrijwilligers ontvangen 2 behandelingen, A en B, na elkaar. Behandeling A:
meerdere doses BMS-790052 60 mg, oraal eenmaal daags, toegediend na een licht
ontbijt op dagen 1 tot en met 4.
Behandeling B: meerdere doses BMS-790052 20 mg, oraal eenmaal daags, samen met
atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg oraal eenmaal daags toegediend na een
licht ontbijt op dagen 5 tot en met 14. Vrijwilligers verlaten de kliniek op
dag 15

Procedures en handelingen:
Voorkeuring en nakeuring: Klinisch chemisch lab, lichamelijk onderzoek, vitale
functies, ECG; bij de voorkeuring: medische historie, test op verslavende
middelen, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 1/2, en een zwangerschapstest (alleen voor
vrouwen).

Observatieperiode:
In de kliniek van -17 uur (Dag -1) tot en met 24 uur na de laatste toediening
van de onderzoeksmedicatie (Dag 15)

Bloedmonsters:
Voor farmacokinetiek van het onderzoeksmiddel: voor dosering op Dag 8, 10, 12
en 13 en voor dosering 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 h na dosering op
Dag 4 en Dag 14.
Voor farmacokinetiek van atazanavir: voor dosering en 1, 2, 4, 6, 12, 16 en 24
u na dosering op Dag 14.

Veiligheidsmaatregelen:
Bijwerkingen: gedurende het onderzoek
Vitale functies/ECG: voor dosering op Dag 1, 5 en 10, en op dag 15 bij ontslag
uit de kliniek.
Klinisch chemisch lab: op Dag -1 en voor dosering op Dag 4, 10 en op dag 15 bij
ontslag uit de kliniek.

Bioanalyse:
Door de sponsor, analyse van het onderzoeksmiddel waarbij gebruik gemaakt wordt
van gevalideerde LC-MS/MS methoden, atazanavir monsters waarbij gebruik gemaakt
wordt van gevalideerde LC-MS/MS methoden indien dit noodzakelijk wordt geacht.

Actieve stof: BMS-790052, atazanavir, ritonavir

Procedures: pijn, lichte bloeding, blauwe plekken, mogelijk een infectie.