Primaire doelstelling:Verschil in AOFAS lesser toe scale na 3 maanden.Secundaire doelstellingen:VAS voor pijn scoresConsolidatieduurDelayed unionLengte MT-V gemeten aan contralaterale MT-V, malunionVragenlijst FAAM
ID
Bron
Verkorte titel
(5e metatarsale orthopedische outcome trial)
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen van verschil in functionele outcome middels AOFAS lesser toe scale.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen van het verschil van consolidatieduur in beide groepen.
Bepalen van verschil in VAS scores
Bepalen van de mate van mal -, -delayed -en non-union van de fracturen
Registratie van complicaties.
FAAM score
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van schachtfracturen van metatarsale vijf (MT-V) is momenteel
voornamelijk conservatief. Alleen bij geanguleerde en gedisloceerde fracturen
is er een operatie indicatie. Er wordt gesteld dat de fractuur gefixeerd moet
worden met plaatosteosynthese. De enige studie naar de behandeling van
metatarsale vijf fracturen is retrospectief, behelst 35 patiënten waarvan er 31
conservatief behandeld zijn. De vier geopereerde patiënten zijn behandeld met
K-draad fixatie.
Er is geen goede prospectief gerandomiseerde studie naar de behandeling van
midschacht fracturen van de vijfde metatarsale. Daarom willen wij in de Isala
Klinieken een prospectieve gerandomiseerde studie doen naar de outcome van
conservatieve vs operatieve behandeling van midschacht MT-V fracturen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Verschil in AOFAS lesser toe scale na 3 maanden.
Secundaire doelstellingen:
VAS voor pijn scores
Consolidatieduur
Delayed union
Lengte MT-V gemeten aan contralaterale MT-V, malunion
Vragenlijst FAAM
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve gerandomiseerde trial. Patienten met een
midschacht MT-V fractuur worden geincludeerd. Bij inclusie worden,bij informed
consent, standaard röntgen-opnames gemaakt. Daarnaast worden de vragenlijsten
afgenomen.Vervolgens wordt er geloot welke behandeling de patiënt zal
ondergaan. Dit kan zijn de conservatieve behandelingen of de operatieve
behandeling.
De conservatieve behandeling bestaat uit 2 weken LU-spalk en 4 weken
voorvoetontlastende schoen.
De operatieve behandeling bestaat uit Open Repositie en Interne Fixatie (ORIF)
middels (schroef of) plaatosteosynthese. De nabehandeling is 2 weken LU-spalk
en 4 weken voorvoetontlastende schoen
Gedurende de behandelperiode zal de patient een pijndagboek bijhouden, dwz dat
er per week een gemiddelde pijnscore op de VAS gegeven wordt.
Na de eerste behandelperiode van 6 weken worden er weer vragenlijsten afgenomen
en röntgen opnames gemaakt, ook van de contralaterale voet ter beoordeling
lengte MT-V.
Vervolgens worden de patiënten na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar vervolgd.
De maximale follow-up zal 1 jaar zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De operatieve behandeling bestaat uit een Open Repositie en Interne Fixatie middels (schroef of) plaatosteosynthese, gevolgd door een 2 weken spalk daarna 4 weken voorvoetontlastende schoen. Dit wordt vergeleken met de conservatieve behandeling, te weten 2 weken spalk en 4 weken voorvoetontlastende schoen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting is in beide groepen:
6x polibezoek met vragenlijsten en rontgencontrole
eerste 6wk (tijdens de behandeling) wekelijks een VASscore meten
Belasting in operatieve groep:
Dagopname in ziekenhuis
De operatie
Risico's:
Operatie risico's zoals een wondinfectie
Publiek
Helene Swarthlaan 106
9721 TZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Helene Swarthlaan 106
9721 TZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient met een gedisloceerde midschacht vijfde os metatarsale fractuur
Leeftijd boven de 18 jaar
Informed consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinisch relevante vasculaire of neurologische aandoening aan betrokken been
Eerdere voet operatief
Reumatoïde artritis
Niet in staat zijn een operatie te ondergaan
Niet in staat zijn de polikliniek te bezoeken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34571.075.11 |