Het aantonen van de 18F-fluoride activiteit van otosclerose bij patiënten in een verschillend stadium van hun ziekte, waarbij deze aandoening is vastgesteld door middel van CT-scan, audiometrie of door operatieve bevindingen. Indien dit diagnosticum…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen, congenitaal
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair onderzoeksdoel
Aantonen dat de PET-scan met als tracer 18F-fluoride een meerwaarde heeft in
het diagnostisch proces bij patiënten met otosclerose
Overige onderzoeksvragen:
1. Is het botmetabolisme bij patienten met otosclerose in het aandachtsgebied
(binnenoor) hoger dan bij mensen zonder deze aandoening?
Uitkomstmaat: Standard Uptake Value (SUV-waarde), uitkomst van de PET-scan
2. Is er een correlatie tussen de op CT-scan gevonden afwijkingen met de op
PET-scan gevonden afwijkingen?
3. Levert de PET-scan meer informatie op om te bepalen of het proces van
otosclerose/otospongiose bij een patiënt tot stilstand is gekomen?
Secundaire uitkomstmaten
4. Correleert de bij de PET-scan gevonden afgeleide van botactiviteit met de
peri-operatieve bevindingen?
Achtergrond van het onderzoek
Bij veel patiënten kan met relatief grote zekerheid de diagnose otosclerose
gesteld worden op basis van klinische symptomatologie en audiologisch
onderzoek. Een hoge-resolutie CT-scan kan de diagnose bevestigen. Tot op heden
zijn er alleen succesvolle statische diagnostische middelen geweest. Deze geven
de tot op dat moment door otosclerose veroorzaakte schade weer. Een dynamisch
diagnosticum kan van belangrijke meerwaarde zijn. Hiermee kan namelijk de
activiteit van de ziekte worden bepaald en de gehoorschade in de toekomst beter
voorspeld worden. In het verleden zijn er andere onderzoeksmethodes voorgesteld
om de otoscleroseactiviteit aan te tonen, echter zonder succes.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van de 18F-fluoride activiteit van otosclerose bij patiënten in
een verschillend stadium van hun ziekte, waarbij deze aandoening is vastgesteld
door middel van CT-scan, audiometrie of door operatieve bevindingen. Indien dit
diagnosticum een betrouwbare en reproduceerbare techniek is, kan het een
belangrijke meerwaarde zijn in de besluitvorming omtrent operatief ingrijpen.
Onderzoeksopzet
Observationele patiënt-controle studie, waarbij in de patiëntengroep 3 groepen
van 10 patiënten met otosclerose een PET/CT-scan met 18F-fluoride ondergaan. De
controlegroep bestaat uit 10 personen met een blanco voorgeschiedenis op
KNO-gebied die omwille van een andere reden een 18F-fluordie PET-scan hebben
ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onderzoekspopulatie: PET/CT-scan met als tracer 18-F fluoride. Hiertoe wordt middels een intraveneuze injectie de tracer toegediend. Vervolgens wordt er 1 uur nadien een PET/CT-scan vervaardigd; deze wordt, indien volgens de criteria van de reguliere patientzorg geindiceerd, gecombineerd met een diagnostische CT-scan van de schedelbasis. Controlepopulatie: geen extra interventie, dit is het retrospectief gedeelte van het onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting gelden alleen voor de proefpersonen met otosclerose
Stralingsbelasting
- tengevolge van 18F-fluoride 5,4 mSv
- diagnostische CT-scan in een gebied van 6 cm rondom het binnenoor 0,3 mSv
(alleen patienten)
- attenuatie low-dose CT-scan van het gehele hoofd 0,5 mSv (alle individuen)
Dit tegenover de gemiddelde jaarlijkse achtergrondstraling in Nederland: 2,0 mSv
Risico's van een intranveneuze injectie
- haematoom
- tijdelijke pijn ter hoogte van de injectieplaats
- flebitis/lymfangitis
Logistieke belasting
- Eenmalig onderzoek
- 1 uur wachten tussen i.v. injectie met tracer en scan zelf
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Otosclerosepatienten:
* fenestrale otosclerose
* cochleolabyrinthaire otosclerose;Controlepatienten:
* Klinisch relevante reden voor het ondergaan van PET/CT-scan met 18F-fluoride, waarbij het hoofd protocollair wordt meegescand; op geleide van nucleair geneeskundigen en aanvragend specialist.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Otosclerosepatienten:
* Eerdere ooroperatie met aan betreffende oor (mastoïdectomie, cochleair implantaat)
* Chronische otitis media of chronische mastoïditis
* Tympanosclerose vastgesteld tijdens een eerdere ingreep
* Claustrofobie of niet stil kunnen liggen gedurende de duur van de scan
* Actieve maligniteit
* Gegeneraliseerde botaandoeningen (behalve osteoporose)
* Zwanger of borstvoeding gevend
* Patient weigert op de hoogte te worden gesteld over toevalsbevindingen op de scan;Controlepatienten:
* Oorchirurgie in het verleden, exclusief trommelvliesbuisjes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31709.068.10 |