Wat is de zeer lange termijn werkzaamheid (ten aanzien van reflux controle) van antireflux chirurgie bij kinderen met ernstige GORZ
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Lange termijn succes van laparoscopische Thal fundoplicatie bij kinderen met
ernstige GORZ.
1. Compleet remissie van symptoom en normale pH metrie
2. Compleet remissie van symptoom en bijna normale pH metrie
3. Normale pH metrie en significante verbetering van reflux symptomen (klachten
minder dan mild/maandelijks)
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Gastro-oesofageale reflux ziekte (GORZ) is een belangrijk gezondheidsprobleem
dat effect heeft op het maag-darmkanaal van zuigelingen en kinderen, evenals
volwassenen. Er zijn verschillende therapeutische mogelijkheden. De
therapiekeuze voor GORZ is afhankelijk van de ernst van de ziekte. Patiënten
met matige GORZ worden alleen medicamenteus behandeld. Antireflux chirurgie is
gereserveerd voor patiënten met zeer ernstige GORZ waarbij medicamenteuze
therapie gefaald heeft. Een prospectieve studie, gepubliceerd in 1998 door Van
der Zee et al, liet zien dat 90% van de patiënten asymptomatisch was kort na
antireflux operatie. Echter objectief gemeten met 24-uurs pH metrie had 25
procent van de patiënten toch nog pathologische reflux. Lange termijn uitkomst
van antireflux chirurgie is nog nooit prospectief onderzocht. Recent werd een
toegenomen incidentie van reflux klachten ontdekt in de patiënten populatie die
gepubliceerd werd in 1998. Bijna 33 procent van deze patiënten hadden reflux
klachten 10-15 jaar na antireflux operatie. Gezien de significante discrepantie
tussen reflux symptomen en objectieve pH metrie na korte termijn follow-up, is
het mogelijk dat momenteel (10-15 jaar na antireflux chirurgie) een groter
percentage van de patiënten objectieve pathologische reflux zal hebben. Het is
dan ook essentieel om objectief de werkzaamheid van antireflux chirurgie op
gastro-oesofageale reflux 10-15 jaar na antireflux operatie te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Wat is de zeer lange termijn werkzaamheid (ten aanzien van reflux controle)
van antireflux chirurgie bij kinderen met ernstige GORZ
Onderzoeksopzet
Een prospectief, zeer lange termijn follow-up studie naar gastro-oesofageale
reflux, 10 tot 15 jaar na antireflux chirurgie in verband met ernstige GORZ.
Methode:
Alle patiënten zullen een 24-uurs pH metrie 10-15 jaar na laparoscopische Thal
fundoplicatie ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van de functietest is verwaarloosbaar voor volwassenen en kinderen.
De 24-uurs pH metrie is de huidige standaard onderzoekstechniek ter evaluatie
van reflux ziekte.
Publiek
Lundlaan 6
3584 EA, Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
3584 EA, Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten, die laparoscopische Thal fundoplicatie hebben ondergaan tussen 1993 en 1998 in verband met ernstige GORZ en prospectief geïncludeerd werden in een longitudinale studie naar de efficiëntie en doelmatigheid van antireflux chirurgie. In alle patiënten moet geschreven toestemming verkregen kunnen worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen om onderzoek te ondergaan (Patienten waarbij medicatie, die effect heeft op maag motiliteit en gastroesophageale reflux niet gestopt kunnen worden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35380.041.11 |