Doel van de studie: Het evalueren van de lange-termijn (kosten)effectiviteit van antibiotische behandeling bij de behandelingvan exacerbaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de tijd tot de volgende exacerbatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn mortaliteit en aantal exacerbaties tijdens
follow-up, therapiefalen op dag 21 en dag 90, kwaliteit van leven, gekweekte
microorganismen bij een volgende exacerbatie, totaal gebruik van antibiotica,
afname van longfunctie, en kosten (economische evaluatie).
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Chronisch obstructief longlijden (COPD) is een zeer veel
voorkomende, chronische ziekte. De behandeling is
gericht op het vertragen van ziekte-progressie, en het voorkomen van
exacerbaties. Verreweg de meeste exacerbaties zijn
mild-tot matig-ernstig, en voor deze exacerbaties is het niet duidelijk of,
naast een kuur corticosteroiden, ook antibiotica deel
horen uit te maken van de behandeling. Op de korte termijn lijkt het geven van
antibiotica geen voordeel op te leveren. Echter,
lange-termijnvoordelen lijken er nu wel te zijn. In een recente cohortanalyse,
gebaseerd op apotheekgegevens van 49.599
Nederlandse COPD patiënten met een exacerbatie, resulteerde het toevoegen van
antibiotica in een significant langere tijd tot
de volgende exacerbatie, en een 20% lagere mortaliteit gedurende follow-up. Wij
bevestigden deze resultaten in een goed
gedefinieerde huisartsenpopulatie (NIVEL).
Het nadeel van het behandelen met antibiotica van alle exacerbaties bestaat uit
een belangrijke toename in
antibiotica-consumptie, wat zal leiden tot een toename van resistentie onder
luchtwegpathogenen. Daarom moet het
lange-termijn nut van antibiotische behandeling van milde/matig ernstige
exacerbaties bevestigd worden in een prospectieve
studie.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie: Het evalueren van de lange-termijn (kosten)effectiviteit
van antibiotische behandeling bij de behandeling
van exacerbaties.
Onderzoeksopzet
Dit zal bestudeerd worden in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
bij COPD patiënten die
voor hun exacerbatie behandeld worden door de huisarts, of poliklinisch door
een longarts.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij een exacerbatie worden patienten gerandomiseerd. Na randomisatie worden de patiënten gedurende 7 dagen behandeld met doxycycline of placebo. Daarnaast krijgt iedereen, conform de huidige richtlijnen, een orale kuur corticosteroiden. Na randomisatie worden de patiënten gedurende 2 jaar vervolgd.
Inschatting van belasting en risico
Invullen van vragenlijsten, verrichten van spirometrie en inleveren van sputum
voor kweek. Totale tijdsbelasting in 2 jaar: 7 uur.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geincludeerd in het cohort kunnen worden:
Patienten >= 45 jaar met 10 of meer pakjaren en GOLD stadium 1, 2 of 3.
Tenminste een exacerbatie COPD gedurende de afgelopen drie jaar, waarbij de behandeling van de laatste exacerbatie tenminste 4 weken geleden eindigde en de symptomen weer op baseline level zijn.;In geval van een exacerbatie worden patienten gerandomiseerd tussen doxycycline en placebo.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor deelname in het cohort zijn:
- onvoldoende cognitieve functie
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- allergie voor doxycycline
- zwangerschap
- levensverwachting minder dan een maand;In geval van een exacerbatie worden patienten gerandomiseerd tussen doxycycline en placebo.
Niet in aanmerking voor randomisatie komen patienten die met antibiotica behandeld moeten worden volgens de huidige NHG standaard en de Nederlandse multidisciplinaire richtlijn voor de behandeling van COPD (2008, NVALT/NHG), en patienten die in het ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Uitgesloten zijn ook mensen die momenteel antibiotica gebruiken (incl. ondferhoudsbehandeling), of in de laatste drie weken antibiotica voor een luchtweginfectie gebruikten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR 2010-018868-1-NL |
| CCMO | NL31569.018.10 |