In de huidige studie zal de waarde van de echografie bij de excisie van palpabele tumoren onderzocht worden. De doelstellingen zijn te bepalen of echogeleide excisie van palpabele borsttumoren resulteert in het sparen van gezond borstweefsel zonder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn:
het volume van het geëxcideerde borstweefsel (vergeleken met het optimaal te
excideren volume) en de radicaliteit (tumorvrije marges).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
het cosmetisch resultaat en de kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Borstsparende chirurgie voor bostkanker is geïntroduceerd als een methode om
gezond borstweefsel te behouden en daarmee de cosmetiek van de borst te
verbeteren. De cosmetiek na borstkanker operaties bepaalt in belangrijke mate
de patiënttevredenheid, het zelfbeeld en de kwaliteit van leven. Tot op heden
was het hoofddoel bij borstsparende operaties in belangrijke mate gericht op
het verrichten van een radicale excisie met het voorkomen van lokale
recidieven, terwijl de cosmetiek minder belangrijk werd geacht.
Grote studies vermelden een slecht cosmetisch resultaat in 20-40% van de
patiënten na borstsparende chirurgie en de belangrijkste factor die deze
slechte cosmetiek bepaalt is een groot volume van geëxcideerd borstweefsel.
De chirurgische resectie van het palpabel mammacarcinoom wordt verricht op
geleide van intra-operatieve palpatie. Door het belang van het verrichten van
een operatie met tumorvrije resectiemarges, wordt echter onnodig veel gezond
borstweefsel met de tumor mee verwijderd.
Uit onze grote multicentrische retrospectieve studie blijkt dat in 32%
(112/351) patiënten meer dan 200% onnodig gezond borstweefsel met de tumor
wordt mee verwijderd! Het gemiddelde volume dat onnodig werd verwijderd was 142
cm³ (64-423 cm³; sd 86)!
De echografie is een goed beschikbare en haalbare methode om de tumor gedurende
de operatie in beeld te kunnen brengen. Echogeleide excisie is reeds zeer
effectief gebleken bij de niet palpabele tumoren. Deze methode leidt tot een
kleinere excisie van gezond borstweefsel en een verbeterde radicaliteit.
In de huidige studie zal de waarde van de echografie bij de excisie van
palpabele tumoren onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
In de huidige studie zal de waarde van de echografie bij de excisie van
palpabele tumoren onderzocht worden.
De doelstellingen zijn te bepalen of echogeleide excisie van palpabele
borsttumoren resulteert in het sparen van gezond borstweefsel zonder de
radicaliteit te verminderen, en daarmee in een verbetering van het cosmetisch
resultaat en de kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Echogeleide borstsparende chirurgie. (Controle: de standaard palpatiegeleide chirurgie).
Inschatting van belasting en risico
Ingeschat wordt dat de patiënt geen risico's van dit onderzoek ondervindt.
Publiek
Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een palpabel T1-2N0-1 mammacarcinoom.
Leeftijd: 25-75 jaar.
Borstkanker is ontdekt met lichamelijk onderzoek, mammagrafie (2R) en echografie van de mamma en oksel. De diagnose vna invasief (ductaal of lobulair) mamma carcinoom is bevestigd middels dikke naald biopt of cytologische punctie.
Patiënten komen in aanmerking voor borstsparende chrirurgie.
Patiënten hebben ASA classificatie I-III.
De operatie en postoperatieve radiotherapie zijn met patient besproken.
Patiënten zijn goed geïnformeerd over de inhoud van de studie en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere mammachirurgie, radiotherapie of neo-adjuvante therapie.
Patiënten jonger dan 25 jaar, danwel ouder dan 75 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31664.029.10 |