Vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van certolizumab pegol bij patienten met reumatoide artritis in de dagelijks klinische praktijk gedurende 48 maanden. Daarnaast zal tijdens deze studie het effect van certolizumab op het lipiden profiel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Werkzaamheid zal bepaald worden door ziekteactiviteit, radiografische
progressie en functionele capaciteit tijdens de studie te vergelijken met
baseline. Veiligheid zal worden onderzocht door het voorkomen van bijwerkingen
te bestuderen. Veranderingen in het lipiden profiel ten opzichte van baseline
worden gedurende vier jaar bijgehouden.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
1) Certolizumab pegol, een TNF-blokker, is recent geregistreerd in Nederland
voor de behandeling van matig ernstig tot ernstige reumatoide artritis. Omdat
de werkzaamheid en veiligheid in de dagelijkse klinische praktijk kan
verschillen van de grote registratie trials , met name door de verschillen in
patientengroepen, is het belangrijk patienten die starten met certolizumab
pegol goed te monitoren.
2) De laatste tijd wordt steeds meer gepubliceerd over aanwijzingen dat er een
aanvullend voordelig effect is van TNF-blokkers op de preventie van hart- en
vaatziekten. Dit zou kunnen geschieden via gunstige veranderingen in het
lipiden profiel.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van certolizumab pegol bij
patienten met reumatoide artritis in de dagelijks klinische praktijk gedurende
48 maanden. Daarnaast zal tijdens deze studie het effect van certolizumab op
het lipiden profiel worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie met patienten bij wie gestart gaat
worden met certolizumab pegol. Gegevens over werkzaamheid en veiligheid zullen
worden verzameld tijdens de studie.Het lipiden profiel tijdens de studie zal
worden vergeleken met baseline.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting van dit onderzoek bestaat uit het afnemen van een extra
hoeveelheid bloed ten tijde dat bloedonderzoek in het kader van patientenzorg
plaatsvindt.
Publiek
dr Jan van Breemenstraat 2
1056 AB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
dr Jan van Breemenstraat 2
1056 AB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met reumatoide artritis bij wie certolizumab pegol gestart gaat worden.
getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contraindicaties voor de behandeling met certolizumab pegol
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL35209.048.11 |
| OMON | NL-OMON20435 |