Doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van somatische en cerebrale NIRS monitoring bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie kan leiden tot een betere diagnostiek, behandeling en uitkomst ten opzichte van conventioneel gebruikte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Bacteriële infectieziekten
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
- cerebrale weefseloxygenatie
o Cerebrale rSO2 and FTOE
- gemiddelde bloeddruk
Secundaire uitkomstmaten
- Somatische weefseloxygenatie
o Abdominale rSO2 and FTOE
o Renale rSO2 and FTOE
- Klinische hemodynamische parameters
o hartfrequentie
o urine output
o capillaire refill
- Biochemische hemodynamische factoren
o serum lactaat
o base excess
- effect van behandeling (vaatvulling en/of inotropica) op:
o cerebrale, abdominale and renale rSO2 and FTOE
o gemiddelde bloeddruk
- Somatische orgaanfunctie
o Leverfunctie: ASAT/ALAT/LDH/bilirubine
o Nierfunctie: ureum/creatinine
- Neurologische uitkomst:
o hiervoor zal nog een extra amendment ingediend worden in de toekomst
Achtergrond van het onderzoek
Circulatoire insufficiëntie is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en
morbiditeit bij ernstig zieke pasgeborenen. Conventionele maten als bloeddruk
en capillaire refill die in de klinische praktijk gebruikt worden om
circulatoire insufficiëntie bij pasgeborenen te diagnosticeren en te behandelen
lijken slechte voorspellers te zijn van systemische en cerebrale
weefseloxygenatie, waardoor bij deze patienten veel over- en onderbehandeling
plaatsvindt met een risico op orgaanschade. Near-infrared spectroscopy (NIRS)
is een niet invasieve methode waarmee zowel de cerebrale als systemische
weefselzuurstofsaturatie en -zuurstofextractie continu, aan het bed, bepaald
kan worden. Mogelijk kan deze techniek bijdragen aan het in een vroeg stadium
diagnosticeren en adequaat behandelen van een bedreigde weefseloxygenatie bij
pasgeborenen met circulatoire insufficiëntie en daardoor aan het verbeteren van
somatische en neurologische uitkomst op korte en lange termijn.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van somatische en
cerebrale NIRS monitoring bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie kan
leiden tot een betere diagnostiek, behandeling en uitkomst ten opzichte van
conventioneel gebruikte maten. Bij gebrek aan een niet invasieve gouden
standaard voor weefseloxygenatie bij pasgeborenen, hopen we met dit onderzoek
inzicht te krijgen of cerebrale en somatische oxygenatie gerelateerd zijn aan
conventioneel gebruikte maten voor circulatie enerzijds en korte en lange
termijn uitkomst anderzijds bij pasgeborenen met verschillende vormen van
circulatoire insufficiëntie.
Primair doel:
- het bepalen van de relatie tussen bloeddruk en cerebrale weefseloxygenatie
bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie
Secundaire doelen:
- het bepalen van de relatie tussen bloeddruk en somatische (abdominale en
nier) weefseloxygenatie bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie
- het bepalen van de relatie tussen andere hemodynamische parameters
(hartfrequentie, capillaire refill, urine output, base excess, serum lactaat en
cardiac output) en cerebrale en somatische (abdominale en nier)
weefseloxygenatie bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie
- het bepalen van de relatie tussen somatische (abdominale en nier) en
cerebrale weefseloxygenatie enerzijds en somatische en neurologische
orgaanfunctie anderzijds bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie
- het bepalen van de invloed van huidig gebruikte interventies ter
ondersteuning van de circulatie (vaatvulling, cardiotonica) op somatische
(abdominale en nier) weefseloxygenatie en cerebrale oxygenatie enerzijds en
hemodynamische parameters anderzijds bij pasgeborenen met een bedreigde
circulatie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie waarin 66 pasgeborenen met een
bedreigde circulatie als gevolg van een persisterende open ductus Botalli, een
klinische sepsis of een acyanotische hartafwijking worden geincludeerd. Na
inclusie wordt gedurende 72 uur de somatische en cerebrale weefseloxygenatie
gemeten met behulp van NIRS. Hiervoor worden drie sensoren aangebracht: links
frontoparietaal op het hoofd (cerebraal), 1 cm onder de navel (abdominaal) en
op de linkerflank (nier). Simultaan aan de NIRS-metingen wordt tevens de pre-
en postductale transcutane arteriele zuurstofsaturatie (tcSaO2) gemeten, waarna
de weefselzuurstofextractie (FTOE) bepaald kan worden met de volgende formule:
FTOE = (tcSaO2 - rSO2)/tcSaO2.
Om weefseloxygenatiemetingen te kunnen relateren aan conventioneel gebruikte
maten voor de circulatietoestand van pasgeborenen, wordt gedurende de
studieperiode tevens data verzameld omtrent deze conventioneel gebruikte maten
en omtrent parameters die de weefseloxygenatiemetingen kunnen beinvloeden.
Gegevens worden verzameld met betrekking tot: hartfrequentie, bloeddruk, urine
output, capillaire refill, bloedgaswaarden (pO2, pCO2, pH, base excess), serum
lactaat, glucose concentratie in het bloed, hemoglobine concentratie in het
bloed, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine, creatinine en ureum. Daarnaast wordt
eenmaal gedurende de eerste 48 uur van de studieperiode de cardiac output
bepaald met behulp van doppler echocardiografie.
Inschatting van belasting en risico
De NIRS-metingen zijn niet invasief en hebben geen invloed op de dagelijkse
klinische zorg. Cerebrale weefseloxygenatiemetingen zijn inmiddels al deel van
de klinische zorg op onze afdeling. Voor dit onderzoek wordt slechts gebruik
gemaakt van twee extra somatische sensoren. De sensoren worden niet op de huid
geplakt, maar worden op hun plaats gehouden met behulp van een elastische band.
Op deze manier wordt huidirritatie voorkomen. Gegevens omtrent hemodynamische
parameters worden alleen verzameld wanneer dit gebeurt als onderdeel van de
dagelijkse klinische zorg voor de patient. Ten behoeve van dit onderzoek worden
geen extra metingen verricht.
Deze studie kan niet bij oudere patienten worden uitgevoerd, omdat het doel van
deze studie is om te bepalen of multi-site NIRS monitoring een goede methode is
om te gebruiken bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie opgenomen op de
neonatologie intensive care. Daarnaast komt een bedreigde circulatie als gevolg
van aandoeningen als klinische sepsis, prematuriteit, een open ductus Botalli
en andere ongecorrigeerde hartafwijkingen alleen of bijna alleen voor bij
pasgeborenen. De resultaten van deze studie bieden meer kennis omtrent een
nieuwe monitoring techniek welke zou kunnen leiden tot een betere diagnostiek,
behandeling en uitkomst bij pasgeborenen met een bedreigde circulatie.
Publiek
Hanzeplein 1
9713GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborenen opgenomen op de NICU van het UMCG met een bedreigde bloedsomloop als gevolg van een persisterende open ductus Botalli, klinische sepsis of acyanotische hartafwijkingen. Een bedreigde bloedsomloop wordt gedefinieerd als ten minste twee van de volgende afwijkingen: hypotensie (<5e percentiel voor gestatieduur en postnatale leeftijd), verhoogde hartfrequentie (>20% van baseline in rust), gestoorde perfusie (capillaire refill > 3 seconden of < 1 seconde en kleur), oligurie (<0.5 mL/kg/h) en verhoogd lactaat of verhoogd basenoverschot bij een voorheen normale pH.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
chromosomale afwijkingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34392.042.10 |