Een open-label, multicentrum, extensie-studie om de lange termijneffecten van rasagiline te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson die hebben deelgenomen aan de Adagio studie

De ziekte van Parkinson is een progressieve neurologische ziekte, gekenmerkt
door trillen (tremor), spierstijfheid, vertraagd bewegen en evenwichtsverlies.
De meeste beschikbare medicijnen voor de ziekte van Parkinson zijn
symptomatische therapieën. Deze therapieën zorgen voor controle van symptomen,
met name in de vroege fase van de ziekte.

Rasagiline is een krachtige, selectieve irreversibele remmer van het enzym
monoamine oxidase B (MAO-B). De remming van dit enzym, dat dopamine in de
hersenen metaboliseert, verhoogt de hoeveelheid dopamine. Preklinische studies
hebben tevens aangetoond dat rasagiline onafhankelijk van zijn MAO-B remmende
activiteiten ook in staat is om neuronen te beschermen tegen schade en stress.

De resultaten van de Adagio studie suggereren dat 1 mg Azilect een positief
effect zou kunnen hebben op de klinische voortgang van de ziekte van Parkinson.
Deze studie zal de klinische conditie op de lange termijn volgen bij patiënten
die aan de Adagio studie hebben deelgenomen.

- te onderzoeken of de vroege start van de behandeling met rasagiline (volgens
het Adagio studieprotocol) lange-termijn voordelen laat zien ten opzichte van
een latere start.
- De lange-termijneffecten te onderzoeken van rasagiline bij patiënten met de
ziekte van Parkinson die aan de Adagio studie hebben meegedaan en zijn
doorgegaan met de behandeling met rasagiline.

Dit is een open-label, multicentrum, follow-up studie.
Geschikte patiënten die hebben meegedaan met de Adagio studie, en die een
goedgekeurde toestemmingsverklaring tekenen, zullen worden geincludeerd door
hun originele onderzoekscentra en zullen 1 mg rasagiline eenmaal daags blijven
ontvangen.
De tabletten worden geleverd door de sponsor en worden gegeven volgens de
locale bijsluiter. De studiemedicatie wordt elke 3, 6 of 12 maanden uitgegeven
(als toegestaan en besloten per site).
Het gebruik van andere behandelingen is toegestaan indien dit nodig wordt
bevonden door de behandelend arts (volgens de klinische toestand van de
patiënt).

De patiënten worden elke 3 maanden onderzocht voor de aanwezigheid van
bijwerkingen en verschillende aspecten van ziekteprogressie, voor een periode
tot 2 jaar in twee verschillende typen bezoeken: korte en lange bezoeken. Korte
bezoeken worden telefonisch of als een bezoek aan het centrum uitgevoegd zoals
besloten door de onderzoeker. Lange visites worden eenmaal per jaar uitgevoerd
in het centrum.

Patiënten die stoppen met de rasagiline-behandeling zullen gevolgd blijven
worden volgens het protocol (als zij dit willen). De data zullen elke 6 maanden
worden bepaald en hierop gebaseerd wordt de beslissing genomen of met de
follow-up studie wordt doorgegaan.

Alle deelnemers aan de studie zullen dezelfde dosis rasagiline ontvangen en zullen eenmaal daags een tablet nemen. Daarnaast mogen de proefpersonen andere behandelingen krijgen voor de ziekte van Parkinson als dit juist wordt bevonden door de onderzoeksarts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in placebo-gecontroleerde klinische
studies:
Vaak (meer dan 10% van de patiënten): abnormale bewegingen (ook wel
*dyskinesieën*) en hoofdpijn.
Regelmatig: (1-10% van de patiënten): buikpijn, verwondingen door ongelukken
(door vallen), allergische reactie, koorts, griepachtig syndroom, onbehaaglijk
gevoel, pijn in de nek, pijn op de borst (angina pectoris), lage bloeddruk bij
opstaan (posturale hypotensie), verminderde eetlust, obstipatie, problemen met
de spijsvertering, droge mond, overgeven, abnormale uitslag bij bloedtesten
(leucopenie), gewrichtspijn (arthralgie), artritis, peesontsteking,
gewichtsverlies, vreemde dromen, moeilijkheden met de coördinatie van
bewegingen, depressie, duizeligheid, langere spiersamentrekking (dystonie),
rhinitis, huidontsteking (contact dermatitis), uitslag, blaasjes op de huid,
rood doorlopen ogen ((oog)slijmvliesontsteking), en urine incontinentie.
Bijwerkingen die slechts zeer zelden gemeld zijn, namelijk bij 0,1-1% van de
patiënten behandeld met rasagiline, zijn beroerte en hartinfarct.
Daarnaast is huidkanker gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten in de
placebo-gecontroleerde studies. Echter, wetenschappelijk bewijs laat zien dat
het er op lijkt dat de ziekte van Parkinson een verhoogd risico op huidkanker
(niet alleen melanomen) veroorzaakt, en niet een specifiek medicijn.
De ziekte van Parkinson is wordt in verband gebracht met periodes van
hallucinaties (waanbeelden) en verwarring. De ervaring in de praktijk is dat
deze symptomen ook gezien zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson die
worden behandeld met rasagiline. Rasagiline kan het effect van bepaalde
medicijnen verhogen. Dit zijn ook medicijnen die zonder recept te verkrijgen
zijn zoals hoestdrank en middelen tegen verkoudheid. Dit kan leiden tot een
ernstige verhoging van uw bloeddruk,
Rasagiline zou een interactie kunnen aangaan met bepaalde antidepressiva. Dit
kan leiden tot milde bijwerkingen zoals maagklachten, slaapproblemen, onrust,
of agitatie. In zeldzame gevallen kan dit erger zijn zoals evenwichtsproblemen,
spierkrampen/stuipen, mogelijk nierbeschadigingen, en zelfs de dood.