Een open label niet gerandomiseerde extensiestudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraaglijkheid van AIN457 (anti interleukine-17 monoclonaal antilichaam) in patiënten met matige tot ernstige ankyloserende spondylitis

1. Patienten die aan de kernstudie CAIN457A2209 deelnamen en de studie volbrachten tot en met het laatste studievisite, i.e. visite 16 (Week 24-), mogen aan de extensiestudie deelnemen vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
2. Patienten die deelname aan de kernstudie staakten wegens een onvoldoende therapeutisch effect op visite 14 (Week 16) of een later visite, mogen deelnemen aan de extensiestudie binnen 3 weken na het voltooien van het studie beëindigingsvisite van de kernstudie, op voorwaarde dat ze tijdens het beëindigingsvisite aan de onderstaande criteria voldoen. Patienten die niet binnen 3 weken na het voltooien van het beëindigingsvisite aan de extensiestudie deenemen, moeten een extra beginbezoek (visite 17) afleggen en ze moeten aan volgende criteria voldoen:
a. Er is geen verbetering (vergeleken met het beginbezoek van de kernstudie) in twee van de volgende vier domeinen: globale beoordeling van de patient, pijn, BASFI en het gemiddelde van de twee vragen over ochtendstijfheid van de BASDAI,
OF
a. er is een achteruitgang (vergeleken met het beginbezoek van de kernstudie) in één van de vier domeinen (achteruitgang is gedefinieerd als een verergering van >=20% of een absolute verergering van >=1 unit)
3. Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten gelijktijdig een dubbele barrière gebruiken of twee aanvaardbare anticonceptiemethodes toepassen (bv. spiraaltje met condoom, zaaddodende gel met condoom, pessarium met condoom, enz.; voor hormonale anticonceptie in de vorm van een oraal of implanteerbaar anticonceptiemiddel is één vorm aanvaardbaar) vanaf het moment van de screening en tijdens de duur van de studie tot en met beëindiging van de studie en gedurende 16 weken na beëindiging van de studie. Periodieke onthouding (bv. kalender-, eisprong-, symptothermale, post-ovulatiemethode) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethodes.
4. Mannelijke proefpersonen die bereid zijn gelijktijdig twee aanvaardbare anticonceptiemethodes toe te passen (bv. zaaddodende gel met condoom) gedurende de hele duur van de studie tot aan het bezoek van beëindiging van de studie en ten minste 16 weken na de laatste dosis AIN457. Periodieke onthouding (bv. kalender-, eisprong-, symptothermale, post-ovulatiemethode) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethodes.

Patiënten die aan één van volgende criteria voldoen, zullen uitgesloten worden van deelname aan de studie:
1. Patiënten voor wie doorlopende behandeling met AIN457 in de extensiestudie door de arts als niet gepast beschouwd wordt.
2. Patiënten die niet inschikkelijk waren of die een ernstige protocol afwijking hadden in de CAIN457A2209 kern studie
3. Patiënten die hun deelname aan de CAIN457A2209 kernstudie stopzetten voor visite 14 (Week 16).
4. Vrouwen die zwanger zijn of bostvoeding geven.
5. Een actieve systemische infectie binnen de laaste 2 weken, inclusief een positieve radiografie van de thorax.
6. Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv: ELISA en Western Blot), hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAag) of hepatitis C, in het geval de patient een hertest onderging.
De volgende exclusiecriteria zoals bepaald in de kernstudie (CAIN457A2209) zullen geldig blijven mits kleine wijzigingen:
7. Positieve Purified Protein Derivative (PPD) tuberculin huidtest van * 5 mm bij het beginbezoek, (als de patienten opnieuw werden getest). Een positieve PPD test wordt gedefineerd aan de hand van de MMWR 2000 richtlijnen, samengevat als criterium voor tuberculine positiviteit per risicogroep. Een PPD test moet niet worden uitgevoerd bij patiënten die in het verleden tegen tuberculose werden gevaccineerd. Die patiënten komen in aanmerking voro deelname als - in overeenstemming met lokale richtlijnen - latente tuberculose kan worden uitgesloten. Voor studiecentra die een Quantiferon test gebruiken, zal een positieve test bij het beginbezoek (in het geval de patient opnieuw werd getest) de patiënt uistluiten voor deelname aan de studie. Indien het resultaat van ofwel de PPD ofwel de Quantiferon test onbeslist is, wordt de patiënt uitgesloten van deelname.
8. Voor eerder gebruik van immunosuppressiva moet een wash-out periode van minimum 1 maand of 5 halfwaardetijden, hetgeen het langst is, in acht worden genomen. Immunospuppresieve agentia zijn onder andere cyclosporine, mycophenolaat, tacrolimus and 5-aminosalicylzuur (5-ASA). Als de patiënt wordt behandeld met anti-TNF-alfa (of een andere biological), moeten volgende wash-out periodes in acht wordten genomen opdat de patiënt mag deelnemen aan de studie
* 6 maand wash-out voor dosering voor alefacept, rituxan en raptiva.
* 3 maand wash-out voor het beginbezoek voor adalimumab en certolizumab.
* 2 maand wash-out voor het beginbezoek voor etanercept en infliximab.
* 1 maand wash-out voor het beginbezoek veer systemische immunosuppressiva waaronder (maar hiertoe niet gelimiteerd) azathioprine, cyclosporine en leflunomide.
Patiënten die tijdens de studie prednisone, metothrexaat (MTX) of SSZ nemen, mogen deelnemen als:
* Prednisone aan een stabiele dosering wordt toegediend vanaf 4 weken voor het beginbezoek en gedurende de ganse studie, en de dosis mag 10mg/dag niet overschrijden.
* MTX aan een stabiele dosering wordt toegediend vanaf 4 weken voor het beginbezoek en gedurende de ganse studie, en de dosis mag 25mg/week niet overschrijden.
* SSZ aan een stabiele dosering wordt toegediend vanaf 4 weken voor het beginbezoek en gedurende de ganse studie.
9. Bij patiënten die NSAIDS nemen, moet de dosis stabiel gehouden worden vanaf 4 weken voor het beginbezoek en gedurende de ganse studie.