Onderzoek naar een cervicale discusprothese: Cadisc*-C totale discusprothese

Ranier Technology Limited (RTL) stelt een cervicale discusprothese voor,
CadiscTM-C, voor patienten met een nekhernia die nek- en armpijn en een
versleten tussenwervelschijf hebben.
Nekpijn is een aandoening die in de moderne maatschappij veel voorkomt. Boven
de leeftijd van 40 jaar heeft 60% van de bevolking radiologisch aantoonbare
degeneratie van de halswervelkolom. Nekpijn komt daarentegen bij 13,8% voor.
Ongeveer 90% van de patienten reageren goed op conservatieve, niet-operatieve
therapie; een minderheid van de patienten met chronische invaliderende
degeneratie van de tussenwervelschijf hebben een operatie nodig. De huidige
behandeling van nek- en armpijn verbonden met degeneratie van de
tussenwervelschijf bestaat uit vastzetten of vervanging van de
tussenwervelschijf of een deel daarvan. Vastzetten houdt verwijderen van de
tussenwervelschijf in en vastzetten van de wervels met of zonder implantaat dat
de hoogte herstelt. Tussenwervelschijfvervanging houdt verwijdering van een
tussenwervelschijf in en vervanging door een prothese. Beide behandelingen zijn
effectief voor de pijn maar beide hebben ook nadelen. Vastzetten vermindert de
beweeglijkheid van de nek en heeft tot gevolg dat de aangrenzende segmenten
abnormaal belast worden, wat weer tot slijtage van deze segmenten aanleiding
kan geven. Een discusprothese omzeilt deze nadelen tot op zekere hoogte, maar
de eerste generatie producten hebben beperkte mogelijkheid tot axiale
compressie en gewrichtsvlakken die uit meerdere materialen bestaan zodat
partikels als gevolg van slijtage kunnen vrijkomen. De harde metalen
implantaten kunnen ook aanleiding geven tot fracturen in de wervellichamen.

Het doel van deze studie is de evaluatie van de veiligheid en prestatie van de
Cadisc discusprothese bij het vervangen van de tussenwervelschijf C3-C7 voor
patienten die een operatieve behandeling behoeven van een nekhernia.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal revisies en
andere complicaties vergeleken met andere vergelijkbare implantaten die
wereldwijd verkrijgbaar zijn en waarover gepubliceerd is. De prestaties zullen
worden bepaald aan de hand van uitkomstmaten als Neck Disability Index (NDI),
EQ5D, Pijn VAS en SF36. Radiologische onderzoeken zullen worden gedaan voor
zowel veiligheid als prestatie voor wat betreft initiële positite,
verschuiving, integriteit, beweeglijkheid en correctie en behoud van hoogte van
de tussenwervelschijf. Indien veiligheid en prestatie van het implantaat worden
aangetoond dan zal de informatie die uit bovengenoemd onderzoek beschikbaar
komt de basis vormen voor claims wat betreft dit product.

Dit is een internationale, multicenter, prospectieve, open en niet
gerandomiseerde studie. Patienten worden geïncludeerd nadat ze schriftelijk
toestemming hebben verleend en ze krijgen de gewone medische zorg voor, tijdens
en na de operatie in het particperende centrum. Daarbij zal toestemming van de
plaatselijke Medisch Ethische Toetsingscommissie en Centrale Commissie worden
verkregen in elk centrum alvorens met inclusie van patienten te beginnen.
De periode van inclusie wordt geschat op 6 maanden. De beoordeling vindt plaats
volgens de ter plaatse geldende routine praktijk, maar zijn in overeenstemming
met het volgende schema: pre-operatief, peri-operatief en postoperatief na 6
weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 en 24 maanden. De studie heeft als doel
veiligheid en prestaties te beoordelen voor CE markering en een tussentijdse
analyse vindt plaats nadat 50 patienten de 3-maands controle hebben bereikt,
maar daarnaast zal over alle patienten die dan 6 maanden post operatief zijn
worden gerapporteerd.
De prestaties van de Cadisc*-C zullen worden beoordeeld aan de hand van een
aantal gevalideerde selecties van uitkomstmaten waaronder Neck Disability Index
(NDI), SF36 v 2.0 en Euroqol (EQ5D v 1.0) & Pijn Visual Analogue Scales voor
nek en arm (VAS). Re-operatie en andere complicaties zullen worden beoordeeld
om de veiligheid te beoordelen. Patienten worden pre-operatief onderzocht op
psychologische factoren en geschiktheid om aan de studie deel te nemen op basis
van in- en exclusie criteria.

Niet van toepassing.

Deelname aan de studie levert op zichzelf geen EXTRA risico voor de patient op
in vergelijking met patienten die een soortgelijke operatie met implantaat
ondergaan omdat de studie de normale praktijkroutine van elk ziekenhuis volgt
voor wat betreft operatieve techniek, röntgencontroles en postoperatieve
poliklinische controles.
Een mogelijk voordeel voor patienten om deel te nemen aan de studie is
verbonden met het verzamelen van gegevens en regelmatige controle, waardoor
mogelijke problemen eerder kunnen worden onderkend. Er zijn aanwijzingen dat
patienten die aan een studie deelnemen beter af zijn dan patienten in de
dagelijkse praktijk.
Veel ziekenhuizen verzamelen al uitkomstgegevens van hun patienten in de vorm
van SF-36, GPOS of NDI, zodat patienten hooguit een paar extra vragenlijsten
moeten invullen. Het belangrijkste voordeel van dit nieuwe generatie product is
dat het ontworpen is om nauwkeurig de fysiologische eigenschappen van een
normale tussenwervelschijf na te bootsen, meer dan het geval is bij bestaande
protheses met metalen componenten. Het is mogelijk dat de keuze voor
behandeling met CA-disc-C zeer goede resultaten te zien zal geven voor wat
betreft de klachten van patienten die aan de studie deelnemen.
Risico beheersing, analyse, evaluatie en controle van mogelijke bronnen van
risico of falen zijn gedaan volgens de standaard benchmark ISO 14971 en met
referentie aan de ervaring met andere producten op de markt (de gegevens zijn
op aanvraag verkrijgbaar). Samenvattend laten deze gegevens zien dat geen van
de bestudeerde "Failure Modes" een onaanvaardbaar risico laat zien ofwel
vanwege de geringe waarschijnlijkheid dat ze voorkomen dan wel vanwege het feit
dat problemen die met het falen samenhangen als problemen met een laag risico
gezien worden voor de patient indien afgewogen tegen de mogelijke voordelen,
zoals boven beschreven.
Het kan echter zijn dat de patienten niet volledig van hun klachten af komen,
zoals met elk chirurgisch implantaat kan gebeuren.
Patienten zullen over de voordelen en mogelijke risico's die met deze studie
samen hangen voor inclusie worden geïnformeerd in het patienten informatie blad
dat goedgekeurd zal zijn door de medisch ethische commissie.