Ons doel is het ontwikkelen en een 'Movement Diagnostic System' (MDS) om nauwkeurig pathologische veranderingen van het CNS te lokaliseren in ET, PD-T en DYS en deze te valideren, met het gebruik van fMRI en MR-compatibel EMG,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Differentiatie tussen ET, PD-T en DYS op basis van hersenactiviteit die
specifiek betrekking hebben op onwillekeurige bewegingen. Met externe
bewegingsregistraties en verstoring van de gesloten sensorimotorische lus
tijdens fMRI verwachten we de betrokkenheid van de olivocerbellar netwerken in
ET, het striatum in de PD-T en een brede betrokkenheid van de basale ganglia,
thalamus en hersenschors bij dystonie te vinden.
Secundaire uitkomstmaten
Kennis van de specifieke pathologische hersengebieden leidt ook tot betere
fundamentele inzichten over de werking en ontstaan van de ziekten.
Achtergrond van het onderzoek
Essentiële tremor (ET), Parkinson tremor (PD-T) en dystonie in de ledematen
(DYS) komen veel voor en zijn erg belastend. Diagnostische hulpmiddelen zijn
beperkt, vooral in het begin stadia van de ziekte leidt dit tot een vertraging
in een doelgerichte therapie. ET, PD-T en DYS zijn aandoeningen van het
centrale zenuwstelsel (CZS), met verschillende pathologische veranderingen. Wij
veronderstellen dat functionele MRI (fMRI), gecombineerd met
bewegingsregistraties zoals electromyografie (EMG) is in staat onwillekeurige
bewegingen direct te relateren aan hersenactiviteit. In combinatie met een pols
perturbator, wat de motorische en sensorische inputs en outputs kan
beïnvloeden, kan 'closed-loop systeem identificatie' potentieel leiden tot een
verdere verbetering van de diagnostiek .
Doel van het onderzoek
Ons doel is het ontwikkelen en een 'Movement Diagnostic System' (MDS) om
nauwkeurig pathologische veranderingen van het CNS te lokaliseren in ET, PD-T
en DYS en deze te valideren, met het gebruik van fMRI en MR-compatibel EMG,
accelerometrie, video, en pols perturbator.
Onderzoeksopzet
Dit is een pilot prospectieve cohort studie. De studie bestaat uit deel A,
buiten de scanner, met voorafgaand een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek
en een meting met de pols manipulator, EMG, accelerometrie en
elektro-encefalogram (EEG). Gevolgd door de belangrijkste experiment in de
scanner deel B, met inbegrip van de MR-compatibele apparaten met fMRI als een
diagnostisch hulpmiddel. Voor al deze metingen zal er een eerste afspraak
plaatsvinden waarin wordt beoordeeld of de proefpersonen geschikt zijn voor
deelname.
Inschatting van belasting en risico
Het eerste bezoek duurt ongeveer 1 uur waarin wordt geëvalueerd of de
deelnemers in aanmerking komen voor deelname door het afnemen van
gestandaardiseerde klinische testen en een vragenlijst met in- en
exclusiecriteria. Bij voorkeur wordt dit bezoek gepland na een regulier
ziekenhuis bezoek. Tijdens het tweede bezoek zullen, na een korte klinische
evaluatie waarin specifieke klinische schalen worden afgenomen en gefilmd, twee
opeenvolgende experimentele set-ups worden uitgevoerd.
In deel A van het protocol zullen de deelnemers motorische taken uitvoeren
terwijl met behulp van een pols perturbator een externe kracht geleverd wordt
op de pols. Patiënten worden verzocht om langzaam medicatie die de
hyperkinetische symptomen onderdrukt voorafgaand aan het tweede bezoek af te
bouwen. Opnames worden gemaakt met oppervlakte EMG elektroden, kinematische
sensoren en EEG-elektrode. Dit zal ongeveer 1 * uur in beslag nemen, inclusief
voorbereiding.
Na een uur pauze zal deel B bij de MRI plaatsvinden. Deelnemers zullen
motorische taken uitvoeren en verstoringen worden aangebracht tijdens de fMRI
meting. Motorische reacties worden gemeten met dezelfde EMG elektroden en
kinematische sensoren als in deel A. Het daadwerkelijk scannen zal ongeveer 1
uur duren. Het tweede bezoek duurt ongeveer 3,5 uur in totaal, inclusief een
uur pauze.
De voorgestelde studie draagt vrijwel geen risico's en is naar schatting goed
te verdragen. Alle veiligheidseisen met betrekking tot de instrumenten die
gebruikt worden in deze studie zullen worden nageleefd in overeenstemming met
het 'instrumenteel Bedrijf' en de klinisch fysicus die verantwoordelijk is voor
de MRI. Ook al is voor de geïncludeerde patiënten geen direct gewin, EMG-fMRI
kan bepaling van de diagnose en doelstructuur verbeteren. Het ontwikkeld
systeem zal potentieel de diagnose van bewegingsstoornissen verbeteren,
waardoor de diagnostische procedure korter wordt met een efficiënter
diagnostisch procedure.
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 jaar of ouder
• Rechtshandigheid volgens Edinburgh Handedness Inventory
• Bereid om 8 uur voor metingen medicatie te stoppen
En ofwel:
• Essentiele tremor volgens criteria gedefinieerd door Tremor Investigation group (moderate-severe tremor in Tremor rating scale deel A2 UE>2);
onset in patient en familielid voor 65ste jaar;
Positief effect op propranolol op de tremor.
• Ziekte van Parkinson volgens de UK Brain bank criteria;
Geen grote fluctuaties in symptomen door medicatie;
Geen ernstige dyskinesieen.
• Dystonie met ten minste 35 punten op Burke-Fah-Marsden Dystonia Rating Scale (motor).
• Gezonde controle patiënten (leeftijd en geslacht gematched).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Metalen implantaten ongeschikt voor MRI, zoals diepe hersenstimulatie en pacemakers.
• Andere contra-indicaties voor MR (claustrofobie, obesitas, etc.)
• Gebruik van medicatie die invloed kan hebben op de prestatie van de deelnemers (zoals anti-epilepticum, neurodepressiva, etc.)
• (Vermoeden op) zwangerschap
• Onvermogen om informed consent te geven
• Andere neurologische aandoening behalve ET/PD-T/dystonia inclusief dementie.
• Abnormaliteiten aan hand/pols of voorafgaande operaties aan hand/pols.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 9427 (trialregister) |
CCMO | NL35362.018.11 |